- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02026570
Verbetering van de proprioceptie van de restledemaat en trainingsmethoden voor revalidatie met een vibrotactiel apparaat.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is het onderzoeken van aandachtseffecten (intern vs. extern) bij personen met een amputatie om een gedefinieerde compenserende beweging uit te voeren om de kans op een val te verkleinen. Een interne focus van aandacht richt de bewuste aandacht van een persoon op de bewegingen van zijn lichaam, terwijl een externe focus van aandacht de bewuste aandacht van een persoon richt op de effecten van hun bewegingen of specifieke kenmerken in de omgeving. Talrijke experimenten hebben de effecten van een interne en externe focus van aandacht op motorische prestaties onderzocht en de bevindingen pleiten voor een externe focus van aandacht. In ons werk stellen we een onderzoeksexperiment voor motorisch leren voor om aandachtsfocusstrategieën te evalueren op de revalidatieresultaten van leren en aanpassing aan de nieuwe proprioceptieve informatie voor personen met een recente transtibiale amputatie.
Onderzoeksopzet en -methodologie: voor deze pilootstudie zullen zes deelnemers met recente unilaterale transtibiale amputatie worden aangeworven. Vier deelnemers krijgen interne en externe aandachtstrainingsmethoden, terwijl de andere twee (controlegroep) standaard prothetische trainingsinstructies krijgen. Het experiment zal in drie fasen worden uitgevoerd: Fase 1 -- Baseline Performance Test, Fase 2 -- Trainingssessies en Fase 3 - Leertest. De training maakt gebruik van een vibrotactiel apparaat dat is ontworpen om tactiele gewaarwordingen te genereren op de huid-socket-interface die contact van de prothese met de omgeving simuleert. De sensatie simuleert een verstoring die een potentiële valgebeurtenis signaleert. Tijdens het experiment wordt de toegevoegde sensorische informatie willekeurig geïntroduceerd terwijl de deelnemers in een gewenst tempo op een vlakke ondergrond lopen. Bewegingskinematica en kinetiek van het lichaam zullen worden geregistreerd voor analyse met behulp van een motion capture-systeem met krachtplaten.
Bevinding: Er wordt verondersteld dat de conditie van externe focus van aandacht beter presteert dan de conditie van interne focus van aandacht bij het reageren op verstoringen. De conditie van de externe focus van aandacht zal een snellere responstijd opleveren en verbeterde compenserende reacties vertonen in vergelijking met de interne focus van de aandachtsgroep door een grotere laterale verplaatsing van het kunstmatige ledemaat te produceren ten opzichte van de progressielijn. Bovendien zal de externe conditie een grotere staplengte en staphoogte laten zien dan de interne focus van aandacht-conditie wanneer er sprake is van een verstoring.
Klinische betekenis: De huidige praktijk binnen de fysiotherapie laat zien dat er weinig therapeutische interventie is voor valpreventie. Traditioneel worden er instructies gegeven over hoe het risico op vallen kan worden verminderd door een kamer voor te bereiden of obstakels te vermijden of over de juiste manier om te vallen om letsel te verminderen. Er zijn echter geen protocollen om een gebruiker van een prothese compenserende strategieën aan te reiken om een val na een verstoring te voorkomen. De onderzoeksresultaten kunnen resulteren in verbeterde trainingsprotocollen, die de revalidatieresultaten kunnen verbeteren.
Impact/Betekenis: Het groeiend aantal gebruikers van protheses geeft behoefte aan betere patiëntenzorg en effectieve prothesetraining en revalidatiemethoden. Complementair aan de missie van de VA, zouden de resultaten van dit onderzoek de kwaliteit van de patiëntenzorg kunnen verbeteren en deze patiënten verder kunnen helpen om prothetisch te worden gerehabiliteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amputatie ondergaan in het afgelopen jaar.
- Volgt momenteel een prothetische opleiding in fysiotherapie met behulp van een prothese.
- Wees binnen twee weken na het voltooien van de prothetische training in fysiotherapie.
- Vermogen om gedurende een periode van vier uur minimaal 100 meter te lopen, met of zonder rust.
- Geen actuele huidafbraak op de stomp.
Uitsluitingscriteria:
- Niet goedgekeurd door fysiotherapie om de prothese te gebruiken zonder contactvoorzorgsmaatregelen.
- Elke medische of psychosociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon en de naleving van de onderzoekscriteria in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Personen met een eenzijdige transtibiale amputatie die standaard fysiotherapie krijgen.
|
|
|
Experimenteel: Motorische controle interne focus
Personen met eenzijdige transtibiale amputatie die standaard fysiotherapie en aanvullende training krijgen met instructies voor motorische controle van interne focus van aandacht.
|
Instructies geven aan de gebruiker om zijn stomp in de ruimte te manipuleren tijdens staande en lopende taken.
|
|
Experimenteel: Motorische controle externe focus
Personen met een unilaterale transtibiale amputatie die standaard fysiotherapie krijgen en aanvullende training met instructies voor externe aandachtsfocus.
|
Instructies geven aan de gebruiker om zijn prothesevoet in de ruimte te manipuleren tijdens staande en lopende taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Vijf bezoeken in een periode van drie weken.
|
Tijd voor de proefpersoon om het zwaartepunt twee standaarddeviaties van het normatieve traject na de stimulus zijdelings te verplaatsen.
|
Vijf bezoeken in een periode van drie weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingstijd
Tijdsspanne: Vijf bezoeken in een periode van drie weken.
|
Tijd van reactietijd tot voltooiing van taak, wat een zijstap is na een stimulus.
|
Vijf bezoeken in een periode van drie weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- D. J. DiLorenzo, D. J. Edell, M. J. Koris, and R. R. Riso, "Chronic intraneural electrical stimulation for prosthetic sensory feedback," 1st IEEE EMBS Conference on Neural Engineering, pp:116-119, 2003.
- Doubler JA, Childress DS. An analysis of extended physiological proprioception as a prosthesis-control technique. J Rehabil Res Dev. 1984 May;21(1):5-18.
- Fan RE, Culjat MO, King CH, Franco ML, Boryk R, Bisley JW, Dutson E, Grundfest WS. A haptic feedback system for lower-limb prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Jun;16(3):270-7. doi: 10.1109/TNSRE.2008.920075.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Kadkade PP, Benda BJ, Schmidt PB, Wall C 3rd. Vibrotactile display coding for a balance prosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Dec;11(4):392-9. doi: 10.1109/TNSRE.2003.819937.
- G.E. Loeb and F.J. Richmond. BION Implants for Therapeutic and Functional Electrical Stimulation. Neural Prostheses for Restoration of Sensor and Motor Function. CRC Press, Boca Raton, FL, 2000. R.A. Magill. "Motor Learning and Control: Concepts and Applications," (9th ed.). New York, NY: McGraw Hill, 2011
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
- J.A. Sabolich and G.M. Ortega. "Sense of feel for lower-limb amputees: A phase-one study," Journal of Prosthetics and Orthotics, 6(2):36-41, 1994
- J.A. Sabolich, G.M. Ortega, and G.B. Schwabe. "System and method for providing a sense of feel in a prosthetic or sensory impaired limb," United States Patent, December 31, 2002
- D.C. Simpson. "The choice of control system for the multimovement prosthesis: extended physiological proprioception (EPP), " In: The Control of Upper-Extremity Prostheses and Orthoses. Springfiled, Illinois, C.C Thomas. pp:146-150, 1974
- D.C. Simpson. "The control and supply of a multimovement externally powered upper limb prosthesis," Proc 4th Ini Symp External Control of Human Extremities. Belgrade, Yugoslav Committee for Electronics and Autotlon. pp:247-254, 1973
- Wulf G, Prinz W. Directing attention to movement effects enhances learning: a review. Psychon Bull Rev. 2001 Dec;8(4):648-60. doi: 10.3758/bf03196201.
- Yoshida K, Horch K. Closed-loop control of ankle position using muscle afferent feedback with functional neuromuscular stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):167-76. doi: 10.1109/10.481986.
- D. Zambarbieri, M. Schmid, and G. Verni. "Sensory feedback for lower limb prosthesis", in Intelligent Systems and Technologies in Rehabilitation Engineering, Ed. H.L. Teodorescu and L. Jain, CRC Press, Boca Raton, 2001
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .