- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02026570
A maradék végtag propriocepciója és a rehabilitációs edzésmódszerek javítása vibrotaktilis eszközzel.
Célok: Ennek a tanulmánynak a célja a figyelem (belső vs. külső) fókuszhatások vizsgálata az amputáción átesett személyeknél, hogy meghatározott kompenzáló mozgást végezzenek az esés valószínűségének csökkentése érdekében. A belső figyelemfókusz az ember tudatos figyelmét a testének mozgásaira irányítja, míg a külső figyelem a mozgásának hatásaira vagy a környezet sajátosságaira. Számos kísérlet vizsgálta a belső és külső figyelemközpontúság motoros teljesítményre gyakorolt hatását, és az eredmények a külső figyelemfókusz mellett szólnak. Munkánkban egy motoros tanulási kutatási kísérletet javasolunk a figyelmi fókusz stratégiák értékelésére a tanulás rehabilitációs eredményeire és az új proprioceptív információkhoz való alkalmazkodásra a közelmúltban transztibiális amputáción átesett személyek számára.
A kutatás tervezése és módszertana: Ebben a kísérleti tanulmányban hat olyan résztvevőt vesznek fel, akiknek nemrégiben egyoldali transztibiális amputációja volt. Négy résztvevő belső és külső figyelemfelkeltő módszereket kap, míg a másik kettő (kontrollcsoport) szabványos protetikai képzési utasításokat kap. A kísérletet három szakaszban hajtják végre: 1. fázis – alapszintű teljesítményteszt, 2. fázis – képzési ülések és 3. fázis – tanulási teszt. A képzés során egy vibrotaktilis eszközt használnak, amelyet úgy terveztek, hogy tapintási érzetet keltsen a bőr-hüvely interfészen, szimulálja a protézis érintkezését a környezettel. Az érzés egy olyan zavart szimulál, amely potenciális esést jelez. A kísérlet során a kibővített szenzoros információkat véletlenszerűen vezetik be, miközben a résztvevők egy sík felületen, a kívánt ütemben sétálnak. A test mozgáskinematikáját és kinetikáját rögzítik az elemzésekhez, erőlemezekkel ellátott mozgásrögzítő rendszer segítségével.
Megállapítás: Feltételezhető, hogy a figyelem külső fókuszállapota felülmúlja a belső fókuszállapotot, amikor zavarokra reagál. A külső fókuszállapot gyorsabb reakcióidőt és jobb kompenzációs reakciókat fog mutatni a belső fókuszcsoporthoz képest azáltal, hogy a mesterséges végtag nagyobb oldalirányú elmozdulását eredményezi a progresszió vonalához képest. Ezen túlmenően a külső állapot nagyobb lépéshosszt és lépésmagasságot mutat, mint a belső figyelemfókusz állapot, ha zavarral látják el.
Klinikai jelentősége: A jelenlegi gyakorlat a fizikoterápia területén azt mutatja, hogy kevés a terápiás beavatkozás az esés megelőzésére. Hagyományosan utasításokat adnak arra vonatkozóan, hogyan csökkenthető az elesés kockázata a helyiség előkészítése vagy az akadályok elkerülése révén, vagy a megfelelő esés módja a sérülések csökkentése érdekében. Nincsenek azonban protokollok arra, hogy a protézis használója kompenzációs stratégiákat biztosítson a zavarás utáni esés elkerülésére. A kutatási eredmények jobb edzési protokollokat eredményezhetnek, amelyek javíthatják a rehabilitációs eredményeket.
Hatás/jelentőség: A protézishasználók növekvő száma jobb betegellátást, valamint hatékony protetikai képzési és rehabilitációs módszereket tesz szükségessé. A VA küldetését kiegészítve ennek a kutatásnak az eredményei javíthatják a betegellátás minőségét, és tovább segíthetik ezeket a betegeket a protetikai rehabilitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt évben amputáción esett át.
- Jelenleg protézis képzésen vesz részt a fizikoterápia területén protézis használatával.
- Legyen két héten belül a fizikoterápiás protetikai képzés befejezése után.
- Képes elviselni a legalább 100 yardos gyaloglást egy négy órás időtartam alatt pihenéssel vagy anélkül.
- Jelenleg nincs bőrlebomlás a maradék végtagon.
Kizárási kritériumok:
- A fizikoterápia nem engedélyezte a protézis érintkezési óvintézkedések nélküli használatát.
- Minden olyan egészségügyi vagy pszichoszociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany részvételét és a vizsgálati kritériumoknak való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egyoldali transztibiális amputációban szenvedő személyek, akik standard fizikoterápiában részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Motorvezérlő belső fókusz
Egyoldali transztibiális amputációban szenvedő személyek, akik standard fizikoterápiában részesülnek, és kiegészítő képzésben részesülnek belső figyelemközpontú motorvezérléssel.
|
Utasításokat ad a felhasználónak, hogy manipulálhassa maradék végtagját a térben álló és járási feladatok során.
|
|
Kísérleti: Motorvezérlő külső fókusz
Egyoldali transztibiális amputációban szenvedő személyek, akik standard fizikoterápiában és kiegészítő képzésben részesülnek külső figyelemfelhívással.
|
Útmutatást ad a felhasználónak a lábprotézis térben történő manipulálására álló és járási feladatok során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció idő
Időkeret: Öt látogatás három hét alatt.
|
Ideje, amikor az alany oldalirányban elmozdítja a tömegközéppontot az ingert követő normatív pályától két standard eltéréshez.
|
Öt látogatás három hét alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgási idő
Időkeret: Öt látogatás három hét alatt.
|
A reakcióidőtől a feladat befejezéséig eltelt idő, ami az ingert követő melléklépés.
|
Öt látogatás három hét alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- D. J. DiLorenzo, D. J. Edell, M. J. Koris, and R. R. Riso, "Chronic intraneural electrical stimulation for prosthetic sensory feedback," 1st IEEE EMBS Conference on Neural Engineering, pp:116-119, 2003.
- Doubler JA, Childress DS. An analysis of extended physiological proprioception as a prosthesis-control technique. J Rehabil Res Dev. 1984 May;21(1):5-18.
- Fan RE, Culjat MO, King CH, Franco ML, Boryk R, Bisley JW, Dutson E, Grundfest WS. A haptic feedback system for lower-limb prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Jun;16(3):270-7. doi: 10.1109/TNSRE.2008.920075.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Kadkade PP, Benda BJ, Schmidt PB, Wall C 3rd. Vibrotactile display coding for a balance prosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Dec;11(4):392-9. doi: 10.1109/TNSRE.2003.819937.
- G.E. Loeb and F.J. Richmond. BION Implants for Therapeutic and Functional Electrical Stimulation. Neural Prostheses for Restoration of Sensor and Motor Function. CRC Press, Boca Raton, FL, 2000. R.A. Magill. "Motor Learning and Control: Concepts and Applications," (9th ed.). New York, NY: McGraw Hill, 2011
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
- J.A. Sabolich and G.M. Ortega. "Sense of feel for lower-limb amputees: A phase-one study," Journal of Prosthetics and Orthotics, 6(2):36-41, 1994
- J.A. Sabolich, G.M. Ortega, and G.B. Schwabe. "System and method for providing a sense of feel in a prosthetic or sensory impaired limb," United States Patent, December 31, 2002
- D.C. Simpson. "The choice of control system for the multimovement prosthesis: extended physiological proprioception (EPP), " In: The Control of Upper-Extremity Prostheses and Orthoses. Springfiled, Illinois, C.C Thomas. pp:146-150, 1974
- D.C. Simpson. "The control and supply of a multimovement externally powered upper limb prosthesis," Proc 4th Ini Symp External Control of Human Extremities. Belgrade, Yugoslav Committee for Electronics and Autotlon. pp:247-254, 1973
- Wulf G, Prinz W. Directing attention to movement effects enhances learning: a review. Psychon Bull Rev. 2001 Dec;8(4):648-60. doi: 10.3758/bf03196201.
- Yoshida K, Horch K. Closed-loop control of ankle position using muscle afferent feedback with functional neuromuscular stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):167-76. doi: 10.1109/10.481986.
- D. Zambarbieri, M. Schmid, and G. Verni. "Sensory feedback for lower limb prosthesis", in Intelligent Systems and Technologies in Rehabilitation Engineering, Ed. H.L. Teodorescu and L. Jain, CRC Press, Boca Raton, 2001
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .