- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02026570
Forbedring av gjenværende lempropriosepsjon og treningsmetoder for rehabilitering med en vibrotaktil enhet.
Mål: Hensikten med denne studien er å undersøke oppmerksomhetseffekter (intern vs. ekstern) fokus på personer med amputasjon for å utføre en definert kompenserende bevegelse for å redusere sannsynligheten for et fall. Et internt fokus for oppmerksomhet retter en persons bevisste oppmerksomhet til kroppens bevegelser, mens et eksternt fokus for oppmerksomhet retter en persons bevisste oppmerksomhet til effekten av deres bevegelser eller spesifikke trekk i miljøet. Tallrike eksperimenter har undersøkt effekten av et internt og eksternt oppmerksomhetsfokus på motorisk ytelse, og funnene er i favør av et eksternt oppmerksomhetsfokus. I vårt arbeid foreslår vi et forskningseksperiment for motorisk læring for å evaluere oppmerksomhetsfokusstrategier på rehabiliteringsresultatene av læring og tilpasning til den nye proprioseptive informasjonen for personer med nylig transtibial amputasjon.
Forskningsdesign og metodikk: For denne pilotstudien vil seks deltakere med nylig unilateral transtibial amputasjon bli rekruttert. Fire deltakere vil motta internt og eksternt fokus på oppmerksomhetstreningsmetoder, mens de to andre (kontrollgruppen) vil motta standard protetiske opplæringsinstruksjoner. Eksperimentet vil bli utført i tre faser: Fase 1 -- Baseline Performance Test, Fase 2 -- Treningsøkter og Fase 3 - Læringstest. Treningen vil bruke en vibrotaktil enhet designet for å generere taktile sensasjoner ved hud-socket-grensesnittet som simulerer kontakt mellom protesen og omgivelsene. Følelsen simulerer en forstyrrelse som signaliserer en potensiell fallhendelse. Under eksperimentet vil den utvidede sensoriske informasjonen bli introdusert tilfeldig mens deltakerne går i et foretrukket tempo på en jevn overflate. Bevegelseskinematikk og kinetikk av kroppen vil bli registrert for analyser ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem med kraftplater.
Funn: Det er en hypotese om at det ytre fokuset for oppmerksomhetstilstand vil overgå det indre fokuset for oppmerksomhetstilstanden når det reagerer på forstyrrelser. Den eksterne oppmerksomhetsfokustilstanden vil gi raskere responstid og vise forbedrede kompenserende responser sammenlignet med oppmerksomhetsgruppens interne fokus ved å produsere en større sideforskyvning av det kunstige lemmet i forhold til progresjonslinjen. I tillegg vil den ytre tilstanden vise en større trinnlengde og trinnhøyde enn det indre fokuset for oppmerksomhetstilstanden når den er forsynt med en forstyrrelse.
Klinisk betydning: Dagens praksis innen fysioterapi viser at det er lite terapeutisk intervensjon for fallforebygging. Tradisjonelt gis instruksjoner om hvordan man kan redusere risikoen for å falle ved å forberede et rom eller unngå hindringer eller om den riktige måten å falle på for å redusere skade. Det finnes imidlertid ingen protokoller for å gi en protesebruker kompenserende strategier for å unngå fall etter at en forstyrrelse oppstår. Forskningsfunnene kan resultere i forbedrede treningsprotokoller, som kan forbedre rehabiliteringsresultatet.
Virkning/Betydning: Det økende antallet protesebrukere gir behov for forbedret pasientbehandling og effektive protesetrening og rehabiliteringsmetoder. I tillegg til oppdraget til VA, kan resultatene av denne forskningen forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og hjelpe disse pasientene ytterligere mot å bli proteserehabiliterte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- V.A. Long Beach Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått amputasjon i løpet av det siste året.
- Gjennomgår for tiden proteseutdanning i fysioterapi ved bruk av protese.
- Vær innen to uker etter fullført proteseopplæring i fysioterapi.
- Evne til å tolerere å gå i minimum 100 yards i løpet av en fire timers periode med eller uten hvile.
- Ingen nåværende hudsammenbrudd på gjenværende lem.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godkjent av fysioterapi for å bruke protesen uten kontaktforholdsregler.
- Enhver medisinsk eller psykososial tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens deltakelse og overholdelse av studiekriteriene i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer med ensidig transtibial amputasjon som får standard fysioterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Motorkontroll internt fokus
Personer med unilateral transtibial amputasjon som mottar standard fysioterapi og tilleggstrening med motorisk kontroll internt fokus for oppmerksomhetsinstruksjoner.
|
Gir instruksjoner for brukeren for å manipulere sin gjenværende lem i rommet under stående og gåoppgaver.
|
|
Eksperimentell: Motorkontroll eksternt fokus
Personer med unilateral transtibial amputasjon som mottar standard fysioterapi og tilleggstrening med instruksjoner for ekstern oppmerksomhet.
|
Gir instruksjoner for brukeren for å manipulere fotprotesen i rommet under stående og gåoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Fem besøk over en tre ukers periode.
|
Tid for subjektet å forskyve massesenteret lateralt med to standardavvik fra normativ bane etter stimulus.
|
Fem besøk over en tre ukers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsestid
Tidsramme: Fem besøk over en tre ukers periode.
|
Tid fra reaksjonstid til fullføring av oppgave, som er et sidetrinn etter stimulans.
|
Fem besøk over en tre ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana D. Craig, M.A., V.A. Long Beach Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- D. J. DiLorenzo, D. J. Edell, M. J. Koris, and R. R. Riso, "Chronic intraneural electrical stimulation for prosthetic sensory feedback," 1st IEEE EMBS Conference on Neural Engineering, pp:116-119, 2003.
- Doubler JA, Childress DS. An analysis of extended physiological proprioception as a prosthesis-control technique. J Rehabil Res Dev. 1984 May;21(1):5-18.
- Fan RE, Culjat MO, King CH, Franco ML, Boryk R, Bisley JW, Dutson E, Grundfest WS. A haptic feedback system for lower-limb prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Jun;16(3):270-7. doi: 10.1109/TNSRE.2008.920075.
- Kaczmarek KA, Webster JG, Bach-y-Rita P, Tompkins WJ. Electrotactile and vibrotactile displays for sensory substitution systems. IEEE Trans Biomed Eng. 1991 Jan;38(1):1-16. doi: 10.1109/10.68204.
- Kadkade PP, Benda BJ, Schmidt PB, Wall C 3rd. Vibrotactile display coding for a balance prosthesis. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Dec;11(4):392-9. doi: 10.1109/TNSRE.2003.819937.
- G.E. Loeb and F.J. Richmond. BION Implants for Therapeutic and Functional Electrical Stimulation. Neural Prostheses for Restoration of Sensor and Motor Function. CRC Press, Boca Raton, FL, 2000. R.A. Magill. "Motor Learning and Control: Concepts and Applications," (9th ed.). New York, NY: McGraw Hill, 2011
- Miller WC, Speechley M, Deathe B. The prevalence and risk factors of falling and fear of falling among lower extremity amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Aug;82(8):1031-7. doi: 10.1053/apmr.2001.24295.
- J.A. Sabolich and G.M. Ortega. "Sense of feel for lower-limb amputees: A phase-one study," Journal of Prosthetics and Orthotics, 6(2):36-41, 1994
- J.A. Sabolich, G.M. Ortega, and G.B. Schwabe. "System and method for providing a sense of feel in a prosthetic or sensory impaired limb," United States Patent, December 31, 2002
- D.C. Simpson. "The choice of control system for the multimovement prosthesis: extended physiological proprioception (EPP), " In: The Control of Upper-Extremity Prostheses and Orthoses. Springfiled, Illinois, C.C Thomas. pp:146-150, 1974
- D.C. Simpson. "The control and supply of a multimovement externally powered upper limb prosthesis," Proc 4th Ini Symp External Control of Human Extremities. Belgrade, Yugoslav Committee for Electronics and Autotlon. pp:247-254, 1973
- Wulf G, Prinz W. Directing attention to movement effects enhances learning: a review. Psychon Bull Rev. 2001 Dec;8(4):648-60. doi: 10.3758/bf03196201.
- Yoshida K, Horch K. Closed-loop control of ankle position using muscle afferent feedback with functional neuromuscular stimulation. IEEE Trans Biomed Eng. 1996 Feb;43(2):167-76. doi: 10.1109/10.481986.
- D. Zambarbieri, M. Schmid, and G. Verni. "Sensory feedback for lower limb prosthesis", in Intelligent Systems and Technologies in Rehabilitation Engineering, Ed. H.L. Teodorescu and L. Jain, CRC Press, Boca Raton, 2001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .