Observationsundersøgelse af cholin, dets metabolitter og fosfolipider hos præmature spædbørn (NEO-CHOLIN)
2. januar 2014 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Tilførsel af termin og præmature nyfødte med cholin, lipider og vitaminer
At studere koncentrationer af cholin, dets metabolitter og fosfolipider i navlestrengsblod og rester af klinisk indicerede blodprøver
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til opsamling af ledningsplasma hos præmature og fuldbårne spædbørn. At indsamle rester af klinisk indicerede blodprøver hos fødende og indlagte for tidligt fødte børn under neonatal intensiv behandling.
At bestemme koncentrationer af cholin, dets metabolitter og fosfolipider ved massespektrometri.
At sammenligne plasmakoncentrationer af navlestreng med postnatale plasmakoncentrationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
414
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
termin og præmature nyfødte, fødende, ikke-gravide kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder kriterierne for de 4 kohorter
Ekskluderingskriterier:
- ingen foruddefineret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fødende
mor, der havde født inden for 48 timer efter klinisk indiceret blodprøvetagning
|
indsamling af rest af klinisk indiceret blodprøve
|
|
raske, ikke-gravide, kvindelige frivillige
|
indsamling af rest af klinisk indiceret blodprøve
|
|
for tidligt fødte barn
gestationsalder ved fødslen < 37 uger
|
indsamling af rest af klinisk indiceret blodprøve
|
|
termin spædbarn
gestationsalder ved fødslen >36 uger
|
indsamling af rest af klinisk indiceret blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af cholin i plasma
Tidsramme: på tidspunkter, hvor der tages en klinisk indiceret blodprøve inden udskrivelsen fra den første neonatale indlæggelse (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
på tidspunkter, hvor der tages en klinisk indiceret blodprøve inden udskrivelsen fra den første neonatale indlæggelse (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
koncentrationer af cholinmetabolitter
Tidsramme: på tidspunkter, hvor der tages en klinisk indiceret blodprøve inden udskrivelsen fra den første neonatale indlæggelse (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
på tidspunkter, hvor der tages en klinisk indiceret blodprøve inden udskrivelsen fra den første neonatale indlæggelse (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
|
Koncentrationer af molekylære arter af phosphatidylcholin og phosphatidylethanolamin
Tidsramme: på tidspunkter, hvor der tages en klinisk indiceret blodprøve inden udskrivelsen fra den første neonatale indlæggelse (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
på tidspunkter, hvor der tages en klinisk indiceret blodprøve inden udskrivelsen fra den første neonatale indlæggelse (i en postnatal alder på højst 4-5 måneder hos meget præmature spædbørn)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Bernhard, MD, PhD, University Hospital Tuebingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernhard W, Full A, Arand J, Maas C, Poets CF, Franz AR. Choline supply of preterm infants: assessment of dietary intake and pathophysiological considerations. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):1269-78. doi: 10.1007/s00394-012-0438-x. Epub 2012 Sep 9.
- Bernhard W, Raith M, Kunze R, Koch V, Heni M, Maas C, Abele H, Poets CF, Franz AR. Choline concentrations are lower in postnatal plasma of preterm infants than in cord plasma. Eur J Nutr. 2015 Aug;54(5):733-41. doi: 10.1007/s00394-014-0751-7. Epub 2014 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2014
Først opslået (Skøn)
6. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2014
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO-CHOLIN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater