- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03127397
Bidrag af "rosende budskaber" til fastholdelse og overholdelse af hiv-behandling blandt kvindelige sexarbejdere i Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af telefonopkald med rosende beskeder på antiretroviral terapi (ART) initiering, overholdelse og receptpåfyldning. Efterforskerne vil bruge randomisering til at tildele nyligt (diagnosticerede) hiv-positive, ART-naive, kvindelige sexarbejdere (FSW'er) i Etiopien til en ros-besked-telefonopkaldsundersøgelsesarm eller til en standard-plejekontrolundersøgelsesarm.
Utilstrækkelig overholdelse af ART-medicin, udeblevne klinikbesøg og tab-til-opfølgning og manglende genopfyldning af recepter er store barrierer for at opnå viral suppression. Manglende overholdelse er forbundet med en række individuelle, sociale, samfundsmæssige og strukturelle faktorer, herunder lav sundhedskompetence, mangel på social støtte, lav socioøkonomisk status, stofmisbrug, stigmatisering og diskrimination og mangel på adgang til en pålidelig kilde af ART-lægemidler. ART-patienters opfattelse af manglende respekt for læger og gensidig tillid er en mulig yderligere barriere for overholdelse.
Tilvejebringelse af HIV-terapi inden for MULU/MARPs drop-in-centre har forsøgt at afbøde nogle af de strukturelle og sociale barrierer for ART initiering og fastholdelse i plejen ved at bringe FSW-venlige behandlingstjenester tættere på klienterne og yde intensiv rådgivning, social og økonomisk støttetjenester og henvisninger til yderligere sundhedsydelser. Forbedring af klientens opfattelse af sundhedsplejerske holdninger kan yderligere forbedre fastholdelse i pleje og overholdelse af behandling blandt FSW i Etiopien. Denne undersøgelse vil måle effekterne af telefonopkald med rosende beskeder leveret dagen efter og to uger efter, at man har gennemført en ART-aftale (dvs. initiering og/eller receptrefill) ved efterfølgende ART-refills/HIV-klinikbesøg.
Denne undersøgelse vil blive udført inden for PSI/Etiopiens USAID-finansierede MULU/MARPs-program, som leverer HIV-test, behandling og andre tjenester til kvindelige sexarbejdere (FSW) gennem et netværk af drop-in-centre (DIC'er) på tværs af Etiopien. Samtykke FSW'er, som lever med HIV, som er ART-naive, og som er henvist til ART-initiering til et af de 25 drop-in-centre (DIC'er), der er udvalgt til "Test and Start"-implementering, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forundersøgelsesanalyse indikerer, at hver DIC tilmelder mellem 3-4 FSW'er, der lever med HIV på ART hver måned (gennemsnit: 3,6). I løbet af vores 9 måneders undersøgelse forventer efterforskerne at tilmelde i alt 810 undersøgelsesdeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Wilson, Ph.D.
- Telefonnummer: 503-517-7733
- E-mail: nwilson@reed.edu
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Rekruttering
- Addis Ababa
-
Kontakt:
- Woldemariam Girma
- E-mail: wgirma@psiet.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig samtykke,
- KUNST naiv,
- Kvindelig sexarbejder,
- At leve med HIV,
- Og søger pleje på en deltagende klinik
Ekskluderingskriterier:
- Intet samtykke,
- Tidligere ART,
- Har ikke byttet sex til penge i de sidste 12 måneder,
- HIV negativ,
- Og/eller, ikke har søgt pleje på en deltagende klinik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
Eksperimentel: Ros besked
Modtager op til to opkald med ros efter hver afsluttet ART-aftale.
|
Ros besked telefonopkald efter hver afsluttet ART aftale, op til to opkald om måneden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastholdelse i pleje efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
ART adherence ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Fastholdelse i pleje efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
ART vedhæftning ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Fastholdelse i pleje ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
ART vedhæftning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Viral suppression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- SERO-061-03-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater