Biomekanik baseret forudsigelse af for tidlig levering (Softcervix)
8. december 2022 opdateret af: David Scheiner
Kvantitativ information om de biomekaniske egenskaber af ekto-cervix midt i graviditeten vil blive sammenlignet mellem kvinder med termin vs. præmatur fødsel.
Vi sigter mod at demonstrere, at biomekaniske data (ASP og CCI) kan supplere morfologiske data (CL) for at forbedre forudsigelsen af præmatur fødsel.
Det forventes, at kvinder med præmatur fødsel vil vise stærkere svækkelse af livmoderhalsvæv.
Målinger af aspiration (ASP) og cervikal CCI (cervikal konsistensindeks) udføres midt i graviditeten: påvisning på dette tidspunkt er nyttig til terapi, og biomekaniske modifikationer er allerede signifikante, så de muliggør differentiering ved biomekaniske målinger (ASP og CCI).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1002
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau, Frauenklinik
-
Baden, Schweiz
- Kantonsspital Baden, Frauenklinik
-
Basel, Schweiz
- Universitatsspital Basel, Frauenklinik
-
Frauenfeld, Schweiz
- Kantonsspital Frauenfeld, Frauenklinik
-
Genève, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Luzern, Schweiz
- Kantonsspital Luzern, Frauenklinik
-
Münsterlingen, Schweiz
- Kantonsspital Münsterlingen
-
St. Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Winterthur, Schweiz
- Kantonsspital Winterthur
-
Zollikon, Schweiz
- Praxis Zollikon
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich, Dept. OB/Gyn
-
Zurich, Schweiz
- Stadtspital Triemli, Frauenklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle gravide kvinder på vores institutioner mellem 18+0/7 og 22+0/7 uger af graviditeten og efter fødslen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder, der møder op til deres konsultation midt i graviditeten (18+0 - 22+0 uger af graviditeten) er berettigede
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret er en forudsætning for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikationsproblemer
- Manglende samtykke
- Alder <18
- Aktiv blødning / for tidligt brud på membraner (PROM)
- Aktiv genital infektion
- Kendt bærer af HIV eller Hepatitis B eller C
- Placenta praevia
- Müllerske anomalier
- kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- cerclage
- brug af pessar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditet
|
Der foretages ingen indgreb bortset fra måling af stivheden af livmoderhalsen hos gravide kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i cervikal stivhed hos kvinder med/uden præmatur fødsel
Tidsramme: Målinger mellem 18+0/7 og 22+0/7 uger af graviditeten og postpartum
|
De biomekaniske målinger og morfologiske data opnået midt i graviditeten sammenlignes mellem kvinder med/uden præmatur fødsel og forventes at afvige væsentligt.
Den diagnostiske kraft for præterm levering af aspiration, CCI og de andre faktorer vil blive bestemt.
|
Målinger mellem 18+0/7 og 22+0/7 uger af graviditeten og postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Scheiner, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (Skøn)
15. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH 2013-0244
- 2013-MD-0036 (Anden identifikator: Swissmedic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .