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Previsão baseada em biomecânica de parto prematuro (Softcervix)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: David Scheiner
Informações quantitativas sobre as propriedades biomecânicas da ecto-cérvice no meio da gravidez serão comparadas entre mulheres com parto a termo e parto prematuro. Nosso objetivo é demonstrar que os dados biomecânicos (ASP e CCI) podem complementar os dados morfológicos (CL) para melhorar a previsão de parto prematuro. Espera-se que as mulheres com parto prematuro apresentem maior enfraquecimento do tecido cervical. As medições de aspiração (ASP) e cervical CCI (índice de consistência cervical) são realizadas no meio da gravidez: a detecção neste momento é útil para a terapia e as modificações biomecânicas já são significativas para permitir a diferenciação por medições biomecânicas (ASP e CCI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1002

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Kantonsspital Aarau, Frauenklinik
      • Baden, Suíça
        • Kantonsspital Baden, Frauenklinik
      • Basel, Suíça
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
      • Frauenfeld, Suíça
        • Kantonsspital Frauenfeld, Frauenklinik
      • Genève, Suíça
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Luzern, Suíça
        • Kantonsspital Luzern, Frauenklinik
      • Münsterlingen, Suíça
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • St. Gallen, Suíça
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Winterthur, Suíça
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zollikon, Suíça
        • Praxis Zollikon
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital of Zurich, Dept. OB/Gyn
      • Zurich, Suíça
        • Stadtspital Triemli, Frauenklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as grávidas das nossas instituições entre 18+0/7 e 22+0/7 semanas de gravidez e pós-parto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas que se apresentam na consulta de meio da gravidez (18+0 - 22+0 semanas de gravidez) são elegíveis
  • O consentimento informado assinado após ser informado é um pré-requisito para a inscrição.

Critério de exclusão:

  • Problemas de comunicação
  • consentimento ausente
  • Idade<18
  • Sangramento ativo / Ruptura Prematura de Membranas (PROM)
  • Infecção genital ativa
  • Portador conhecido de HIV ou Hepatite B ou C
  • Placenta prévia
  • anomalias müllerianas
  • descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • cerclagem
  • uso de pessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gravidez
Dispositivo: Sistema de Pregnólia
Nenhuma intervenção é feita, exceto para medir a rigidez do colo do útero em mulheres grávidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na rigidez cervical em mulheres com/sem parto prematuro
Prazo: Medições entre 18+0/7 e 22+0/7 semanas de gravidez e pós-parto
As medidas biomecânicas e os dados morfológicos obtidos no meio da gravidez são comparados entre mulheres com/sem parto prematuro e espera-se que sejam significativamente diferentes. O poder diagnóstico para parto prematuro de aspiração, CCI e outros fatores será determinado.
Medições entre 18+0/7 e 22+0/7 semanas de gravidez e pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Scheiner

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Swiss Federal Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: David A Scheiner, MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-ZH 2013-0244
  • 2013-MD-0036 (Outro identificador: Swissmedic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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