Prédiction basée sur la biomécanique de l'accouchement prématuré (Softcervix)
8 décembre 2022 mis à jour par: David Scheiner
Les informations quantitatives sur les propriétés biomécaniques de l'ecto-col en milieu de grossesse seront comparées entre les femmes ayant accouché à terme et prématurément.
Notre objectif est de démontrer que les données biomécaniques (ASP et CCI) pourraient compléter les données morphologiques (CL) pour améliorer la prédiction de l'accouchement prématuré.
On s'attend à ce que les femmes qui accouchent avant terme présentent un affaiblissement plus important du tissu cervical.
Les mesures d'aspiration (ASP) et de CCI cervical (indice de consistance cervicale) sont effectuées à mi-grossesse : la détection à ce moment est utile pour la thérapie et les modifications biomécaniques sont déjà importantes pour permettre la différenciation par les mesures biomécaniques (ASP et CCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1002
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital of Leuven
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Aarau, Suisse
- Kantonsspital Aarau, Frauenklinik
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Baden, Suisse
- Kantonsspital Baden, Frauenklinik
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Basel, Suisse
- Universitatsspital Basel, Frauenklinik
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Frauenfeld, Suisse
- Kantonsspital Frauenfeld, Frauenklinik
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Genève, Suisse
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Luzern, Suisse
- Kantonsspital Luzern, Frauenklinik
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Münsterlingen, Suisse
- Kantonsspital Münsterlingen
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St. Gallen, Suisse
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Winterthur, Suisse
- Kantonsspital Winterthur
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Zollikon, Suisse
- Praxis Zollikon
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich, Dept. OB/Gyn
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Zurich, Suisse
- Stadtspital Triemli, Frauenklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes enceintes de nos établissements entre 18+0/7 et 22+0/7 semaines de grossesse et post-partum
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes se présentant à leur consultation de milieu de grossesse (18+0 - 22+0 semaines de grossesse) sont éligibles
- Le consentement éclairé signé après avoir été informé est une condition préalable à l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Des problèmes de communication
- Consentement manquant
- Âge<18
- Saignement actif / Rupture Prématurée des Membranes (PROM)
- Infection génitale active
- Porteur connu du VIH ou de l'hépatite B ou C
- Placenta praevia
- Anomalies de Müller
- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- cerclage
- utilisation du pessaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Grossesse
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Aucune intervention n'est faite sauf pour mesurer la raideur du col de l'utérus chez la femme enceinte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de raideur cervicale chez les femmes avec/sans accouchement prématuré
Délai: Mesures entre 18+0/7 et 22+0/7 semaines de grossesse et post-partum
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Les mesures biomécaniques et les données morphologiques obtenues à mi-grossesse sont comparées entre les femmes avec/sans accouchement prématuré et devraient différer significativement.
La puissance diagnostique de l'accouchement prématuré de l'aspiration, de l'ICC et des autres facteurs sera déterminée.
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Mesures entre 18+0/7 et 22+0/7 semaines de grossesse et post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Scheiner, MD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH 2013-0244
- 2013-MD-0036 (Autre identifiant: Swissmedic)
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