Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanikkbasert prediksjon av prematur levering (Softcervix)

8. desember 2022 oppdatert av: David Scheiner
Kvantitativ informasjon om de biomekaniske egenskapene til ekto-cervix midt i svangerskapet vil bli sammenlignet mellom kvinner med termin kontra prematur fødsel. Vi tar sikte på å demonstrere at biomekaniske data (ASP og CCI) kan utfylle morfologiske data (CL) for å forbedre prediksjonen av prematur fødsel. Det forventes at kvinner med prematur fødsel vil vise sterkere svekkelse av livmorhalsvevet. Målinger av aspirasjon (ASP) og cervikal CCI (cervikal konsistensindeks) utføres midt i svangerskapet: deteksjon på dette tidspunktet er nyttig for terapi, og biomekaniske modifikasjoner er allerede betydelige for å muliggjøre differensiering ved biomekaniske målinger (ASP og CCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1002

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau, Frauenklinik
      • Baden, Sveits
        • Kantonsspital Baden, Frauenklinik
      • Basel, Sveits
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
      • Frauenfeld, Sveits
        • Kantonsspital Frauenfeld, Frauenklinik
      • Genève, Sveits
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Luzern, Sveits
        • Kantonsspital Luzern, Frauenklinik
      • Münsterlingen, Sveits
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • St. Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Winterthur, Sveits
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zollikon, Sveits
        • Praxis Zollikon
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zurich, Dept. OB/Gyn
      • Zurich, Sveits
        • Stadtspital Triemli, Frauenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner ved våre institusjoner mellom 18+0/7 og 22+0/7 svangerskapsuker og postpartum

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner som presenterer på konsultasjonen midt i svangerskapet (18+0 - 22+0 svangerskapsuker) er kvalifisert
  • Signert informert samtykke etter å ha blitt informert er en forutsetning for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjonsproblemer
  • Mangler samtykke
  • Alder <18
  • Aktiv blødning / for tidlig ruptur av membraner (PROM)
  • Aktiv kjønnsinfeksjon
  • Kjent bærer av HIV eller Hepatitt B eller C
  • Placenta praevia
  • Müllerske anomalier
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • cerclage
  • bruk av pessar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svangerskap
Enhet: Pregnolia systemet
Ingen inngrep gjøres bortsett fra å måle stivheten i livmorhalsen hos gravide kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livmorhalsstivhet hos kvinner med/uten prematur fødsel
Tidsramme: Målinger mellom 18+0/7 og 22+0/7 uker av svangerskapet og postpartum
De biomekaniske målingene og morfologiske dataene innhentet midt i svangerskapet sammenlignes mellom kvinner med/uten prematur fødsel og forventes å variere betydelig. Den diagnostiske kraften for prematur levering av aspirasjon, CCI og de andre faktorene vil bli bestemt.
Målinger mellom 18+0/7 og 22+0/7 uker av svangerskapet og postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Scheiner

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Swiss Federal Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Scheiner, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH 2013-0244
  • 2013-MD-0036 (Annen identifikator: Swissmedic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere