Op biomechanica gebaseerde voorspelling van vroeggeboorte (Softcervix)
8 december 2022 bijgewerkt door: David Scheiner
Kwantitatieve informatie over de biomechanische eigenschappen van de ecto-cervix halverwege de zwangerschap zal worden vergeleken tussen vrouwen met een voldragen versus vroeggeboorte.
We willen aantonen dat biomechanische gegevens (ASP en CCI) morfologische gegevens (CL) kunnen aanvullen om de voorspelling van vroeggeboorte te verbeteren.
Verwacht wordt dat vrouwen met vroeggeboorte een sterkere verzwakking van het baarmoederhalsweefsel zullen vertonen.
Aspiratie (ASP) en cervicale CCI (cervicale consistentie-index) metingen worden halverwege de zwangerschap uitgevoerd: detectie op dit tijdstip is nuttig voor therapie en biomechanische aanpassingen zijn al significant om differentiatie door biomechanische metingen (ASP en CCI) mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1002
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital of Leuven
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Kantonsspital Aarau, Frauenklinik
-
Baden, Zwitserland
- Kantonsspital Baden, Frauenklinik
-
Basel, Zwitserland
- Universitatsspital Basel, Frauenklinik
-
Frauenfeld, Zwitserland
- Kantonsspital Frauenfeld, Frauenklinik
-
Genève, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Luzern, Zwitserland
- Kantonsspital Luzern, Frauenklinik
-
Münsterlingen, Zwitserland
- Kantonsspital Münsterlingen
-
St. Gallen, Zwitserland
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Winterthur, Zwitserland
- Kantonsspital Winterthur
-
Zollikon, Zwitserland
- Praxis Zollikon
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich, Dept. OB/Gyn
-
Zurich, Zwitserland
- Stadtspital Triemli, Frauenklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle zwangere vrouwen in onze instellingen tussen 18+0/7 en 22+0/7 weken zwangerschap en postpartum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen die zich presenteren op hun consultatie halverwege de zwangerschap (18+0 - 22+0 weken zwangerschap) komen in aanmerking
- Ondertekende geïnformeerde toestemming na te zijn geïnformeerd, is een voorwaarde voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Communicatieproblemen
- Ontbrekende toestemming
- Leeftijd<18
- Actieve bloeding / voortijdige breuk van membranen (PROM)
- Actieve genitale infectie
- Bekende drager van hiv of hepatitis B of C
- Placenta praevia
- Mülleriaanse anomalieën
- bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- cerclage
- gebruik van pessarium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschap
|
Er wordt niet ingegrepen behalve het meten van de stijfheid van de baarmoederhals bij zwangere vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in cervicale stijfheid bij vrouwen met/zonder vroeggeboorte
Tijdsspanne: Metingen tussen 18+0/7 en 22+0/7 weken zwangerschap en postpartum
|
De biomechanische metingen en morfologische gegevens verkregen halverwege de zwangerschap worden vergeleken tussen vrouwen met en zonder vroeggeboorte en zullen naar verwachting aanzienlijk verschillen.
De diagnostische kracht voor vroeggeboorte van aspiratie, CCI en de andere factoren zal worden bepaald.
|
Metingen tussen 18+0/7 en 22+0/7 weken zwangerschap en postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Scheiner, MD, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH 2013-0244
- 2013-MD-0036 (Andere identificatie: Swissmedic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .