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Previsione basata sulla biomeccanica del parto pretermine (Softcervix)

8 dicembre 2022 aggiornato da: David Scheiner
Verranno confrontate informazioni quantitative sulle proprietà biomeccaniche dell'ectocervice a metà gravidanza tra donne con parto a termine e parto pretermine. Miriamo a dimostrare che i dati biomeccanici (ASP e CCI) potrebbero integrare i dati morfologici (CL) per migliorare la previsione del parto pretermine. Si prevede che le donne con parto pretermine mostreranno un forte indebolimento del tessuto cervicale. Le misurazioni dell'aspirazione (ASP) e del CCI cervicale (indice di consistenza cervicale) vengono eseguite a metà gravidanza: il rilevamento in questo momento è utile per la terapia e le modifiche biomeccaniche sono già significative in modo da consentire la differenziazione mediante misurazioni biomeccaniche (ASP e CCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1002

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital of Leuven
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau, Frauenklinik
      • Baden, Svizzera
        • Kantonsspital Baden, Frauenklinik
      • Basel, Svizzera
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Kantonsspital Frauenfeld, Frauenklinik
      • Genève, Svizzera
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
      • Luzern, Svizzera
        • Kantonsspital Luzern, Frauenklinik
      • Münsterlingen, Svizzera
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Winterthur, Svizzera
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zollikon, Svizzera
        • Praxis Zollikon
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zurich, Dept. OB/Gyn
      • Zurich, Svizzera
        • Stadtspital Triemli, Frauenklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne incinte presso i nostri istituti tra le 18+0/7 e le 22+0/7 settimane di gravidanza e postpartum

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili tutte le donne incinte che si presentano alla visita di metà gravidanza (18+0 - 22+0 settimane di gravidanza).
  • Il consenso informato firmato dopo essere stato informato è un prerequisito per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comunicazione
  • Consenso mancante
  • Età<18
  • Sanguinamento attivo/rottura prematura delle membrane (PROM)
  • Infezione genitale attiva
  • Portatore noto di HIV o epatite B o C
  • Placenta previa
  • Anomalie mulleriane
  • non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • cerchiaggio
  • uso del pessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza
Dispositivo: Sistema Pregnolia
Non viene eseguito alcun intervento se non per misurare la rigidità della cervice nelle donne in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella rigidità cervicale nelle donne con/senza parto pretermine
Lasso di tempo: Misurazioni tra le 18+0/7 e le 22+0/7 settimane di gravidanza e dopo il parto
Le misurazioni biomeccaniche ei dati morfologici ottenuti a metà gravidanza vengono confrontati tra donne con/senza parto pretermine e si prevede che differiscano in modo significativo. Verrà determinato il potere diagnostico per il parto pretermine dell'aspirazione, il CCI e gli altri fattori.
Misurazioni tra le 18+0/7 e le 22+0/7 settimane di gravidanza e dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Scheiner

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Swiss Federal Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Scheiner, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH 2013-0244
  • 2013-MD-0036 (Altro identificatore: Swissmedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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