Foreløbig vurdering af [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) i Glioblastoma Multiforme behandlet med Bevacizumab

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være 18 år eller ældre for at blive inkluderet i dette forskningsstudie. Der er utilstrækkelig erfaring med sikkerheden af ​​[18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585) hos børn, og derfor bør dette radioaktive lægemiddel ikke anvendes til patienter under 18 år.
• Patienten skal have en histologisk dokumenteret GBM og er planlagt til at blive behandlet med Avastin-behandling.
• Patienten har et tumorvolumen på > 2,0 cm i største diameter er påkrævet for at vurdere respons på behandlingen.
• En anatomisk billeddannelsesundersøgelse (MRI af hjernen) skal være aktuel og være opnået inden for 28 dage forud for forsknings-PET-billeddannelsesundersøgelserne.
• Patienter skal acceptere at få kliniske og radiografiske endepunkter og resultaterne af histopatologisk vævsanalyse og andre laboratorieoplysninger indlæst i en forskningsdatabase, som dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Alle patienter eller deres juridiske værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
• Hvis patienten er kvinde, skal hun være postmenopausal i mindst et år, kirurgisk steril eller er blevet bekræftet ikke at være gravid ved en serumgraviditetstest udført inden for 48 timer før forsknings-PET-billeddannelse.
• Patienten må ikke være ammende.

• Laboratorietest forud for behandling af patienter, der får [18F] Fluciclatid (GE [18F]AH111585), skal udføres inden for 21 dage før studiestart.

  • Disse laboratorietest skal være mindre end 4,0 gange under eller over det øvre eller nedre grænseområde for den respektive laboratorietest for at komme ind i undersøgelsen (medmindre det ikke er medicinsk eller klinisk relevant).
  • For de patienter, der får coumadin eller et andet antikoagulant, må den øvre grænse for protrombintid eller delvis tromboplastintid ikke overstige 6 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Urinalyseabnormiteter vil ikke udelukke patienten fra at blive indskrevet og undersøgt.
  • Laboratorietestningen vil omfatte leverenzymer (SGOT, SGPT, ALK Phos, GGT, LDH), bilirubin (total), amylase, albumin, serumelektrolytter (natrium, kalium, chlorid, HCO3, calcium, kreatinin, urea nitrogen, glucose) CBC med blodpladers protrombintid, delvis tromboplastintid, BUN, kreatinin og urinanalyse (kun screening).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radiofarmaka. Patienter med betydelige lægemiddel- eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efter investigators skøn.
• Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til PET-scanning.
• Patienter, der er for klaustrofobiske til at gennemgå MR- eller PET-billeddannelse.
• Patienter med en beregnet GFR på mindre end 30 ml/min vil blive udelukket fra undersøgelsen. For en GFR mellem 30-60 ml/min vil MR være mulig (ved anvendelse af halvdelen af ​​den sædvanlige indgivne kontrastdosis) efter undersøgelseslægens skøn. Hvis patienten ikke ønsker at gennemgå en MR på grund af deres nyrefunktion, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter kendt for at være HIV-positive. Dette skyldes den ukendte potentielle toksicitet af Fluciclatid hos HIV-positive patienter.
• Patienter, der ikke kan gennemgå MR-billeddannelse på grund af MR-eksklusionskriterier