- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02050867
Validering af Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) i den indlagte medicinske indstilling
Læger og sygeplejersker, der arbejder i ikke-psykiske sundhedsmiljøer, kræver værktøjer til at vejlede dem i at genkende patienter i risiko. Mens screening af børn og unge er ved at blive en prioritet for den fælles kommission, er der i øjeblikket ingen selvmordsscreeningsinstrumenter designet specifikt til vurdering af selvmordsrisiko i en pædiatrisk indlagt medicinsk population. For nylig udviklede vores undersøgelsesteam Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), et 4-element selvmordsrisikoscreeningsinstrument med fremragende sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi til brug i pædiatriske akutafdelinger (protokol #08-M-N070). Brugen af ASQ'en i et indlagt medicinsk miljø er dog ikke blevet testet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af ASQ blandt pædiatriske medicinske indlagte patienter på børnehospitaler. Selvom de fleste indlagte patienter ikke vil være i overhængende risiko for selvmord, antager vi, at ASQ'en vil fange et antal patienter, der screener positive og ikke kun er i risiko for selvmordsadfærd i fremtiden, men også oplever betydelig følelsesmæssig nød og derfor berettiger yderligere psykiatrisk udredning og opfølgende behandling. Dette vil være et multisite-studie, bestående af medicinsk syge indlagte patienter på tre ikke-NIH-tilknyttede steder (Children's National Medical Center, Boston Children's Hospital og Nationwide Children's Hospital), med en samlet stikprøvestørrelse på 600 (200 pr. sted) . Vi vil administrere adskillige korte mål for selvmordsrisiko ASQ, Suicidal Ideation Questionnaire, en kort depressionsskærm, Patients Health Questionnaire Adolescent version (PHQ-A) til alle kvalificerede indlagte patienter i alderen 10-21 år. Det ultimative mål med dette projekt er at give ikke-psykiske klinikere et kort, præcist vurderingsværktøj til at påvise risikoen for selvmord hos pædiatriske medicinske indlagte patienter og på sin side forbinde dem, der har behov med mentale sundhedstjenester. Efter at have valideret ASQ'en med pædiatriske medicinske indlagte patienter, vil vi derefter undersøge de praktiske implikationer af sygeplejersker, der administrerer ASQ'en som standardbehandling under indlæggelsesprocessen på en pædiatrisk medicinsk døgnenhed. Fremtidige undersøgelser vil fokusere på at validere ASQ'en hos ikke-engelsktalende patienter og adressere et kritisk hul i selvmordsforebyggende forskning. Derudover vil det være vigtige næste skridt at undersøge den langsigtede kliniske effekt af screening af almindelige medicinske patienter for selvmordsrisiko med ASQ'en og forbinde de nødlidende med mentale sundhedstjenester og/eller andre interventioner.
Bemærk venligst: Dette er en multi-site undersøgelse, der udføres på tre ikke-NIH-steder, alle børnehospitaler, hvoraf to allerede har modtaget IRB-godkendelse (Boston Children's Hospital og Children's National Medical Center), og et som er i gang med indsendelse (Landsdækkende Børnehospital). Ingen NIH-patienter vil blive tilmeldt det kliniske center. Samtykke og patientdataindsamling vil finde sted på indlagte medicinske enheder på disse tre steder; data vil blive sendt til NIMH, og gemt og analyseret her.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Læger og sygeplejersker, der arbejder i ikke-psykiske sundhedsmiljøer, kræver værktøjer til at vejlede dem i at genkende patienter i risiko. Mens screening af børn og unge er ved at blive en prioritet for den fælles kommission, er der i øjeblikket ingen selvmordsscreeningsinstrumenter designet specifikt til vurdering af selvmordsrisiko i en pædiatrisk indlagt medicinsk population. For nylig udviklede vores undersøgelsesteam Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), et 4-element selvmordsrisikoscreeningsinstrument med fremragende sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi til brug i pædiatriske akutafdelinger (protokol #08-M-N070). Brugen af ASQ'en i et indlagt medicinsk miljø er dog ikke blevet testet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af ASQ blandt pædiatriske medicinske indlagte patienter på børnehospitaler. Selvom de fleste indlagte patienter ikke vil være i overhængende risiko for selvmord, antager vi, at ASQ'en vil fange et antal patienter, der screener positive og ikke kun er i risiko for selvmordsadfærd i fremtiden, men også oplever betydelig følelsesmæssig nød og derfor berettiger yderligere psykiatrisk udredning og opfølgende behandling. Dette vil være et multisite-studie, bestående af medicinsk syge indlagte patienter på tre ikke-NIH-tilknyttede steder (Children's National Medical Center, Boston Children's Hospital og Nationwide Children's Hospital), med en samlet stikprøvestørrelse på 600 (200 pr. sted) . Vi vil administrere adskillige korte mål for selvmordsrisiko ASQ, Suicidal Ideation Questionnaire, en kort depressionsskærm, Patients Health Questionnaire Adolescent version (PHQ-A) til alle kvalificerede indlagte patienter i alderen 10-21 år. Det ultimative mål med dette projekt er at give ikke-psykiske klinikere et kort, præcist vurderingsværktøj til at påvise risikoen for selvmord hos pædiatriske medicinske indlagte patienter og på sin side forbinde dem, der har behov med mentale sundhedstjenester. Efter at have valideret ASQ'en med pædiatriske medicinske indlagte patienter, vil vi derefter undersøge de praktiske implikationer af sygeplejersker, der administrerer ASQ'en som standardbehandling under indlæggelsesprocessen på en pædiatrisk medicinsk døgnenhed. Fremtidige undersøgelser vil fokusere på at validere ASQ'en hos ikke-engelsktalende patienter og adressere et kritisk hul i selvmordsforebyggende forskning. Derudover vil det være vigtige næste skridt at undersøge den langsigtede kliniske effekt af screening af almindelige medicinske patienter for selvmordsrisiko med ASQ'en og forbinde de nødlidende med mentale sundhedstjenester og/eller andre interventioner.
Bemærk venligst: Dette er en multi-site undersøgelse, der udføres på tre ikke-NIH-steder, alle børnehospitaler, som alle allerede har modtaget IRB-godkendelse (Boston Children's Hospital, Children's National Medical Center og Nationwide Children's Hospital ). CNS IRB kræver, at vi har en NIMH-forældreprotokol, selvom ingen NIH-patienter vil blive indskrevet på det kliniske center. Samtykke og patientdataindsamling vil finde sted på indlagte medicinske enheder på disse tre steder; data vil blive sendt til NIMH, og gemt og analyseret her.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Childrens Hospital, Columbus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle pædiatriske medicinske indlagte patienter i alderen 10 til 21 år, som er nuværende indlagte på udvalgte medicinske enheder på de tre forskellige steder under dataindsamlingsuger, vil blive kontaktet for tilmelding. Patienter vil blive inkluderet, hvis: 1) de er indlagt som indlagte fra søndag kl. 07.00 til torsdag kl. 23.59 og 2) de har en forælder eller værge, der er til stede for at underskrive informeret samtykke (for patienter under 18 år)
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter vil blive udelukket, hvis: 1) de har alvorlige udviklingsforsinkelser, kognitiv svækkelse eller kommunikationsforstyrrelse, således at patienten ikke er i stand til at forstå spørgsmål eller kommunikere deres svar; 2) deres sygdom er så alvorlig, at studiepersonalet føler, at de måske ikke er i stand til at forstå spørgsmål eller kommunikere deres svar; 3) de har primært psykiatriske lidelser og går ombord; 4) forældre/værger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultatmål omfatter frekvenser af positive svar på alle ASQ- og SIQ-punkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Furlanetto LM, Stefanello B. Suicidal ideation in medical inpatients: psychosocial and clinical correlates. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Nov-Dec;33(6):572-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.08.002. Epub 2011 Sep 9.
- Qin P, Webb R, Kapur N, Sorensen HT. Hospitalization for physical illness and risk of subsequent suicide: a population study. J Intern Med. 2013 Jan;273(1):48-58. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02572.x. Epub 2012 Aug 12.
- Christiansen E, Stenager E. Risk for attempted suicide in children and youths after contact with somatic hospitals: a Danish register based nested case-control study. J Epidemiol Community Health. 2012 Mar;66(3):247-53. doi: 10.1136/jech.2009.103887. Epub 2010 Oct 14.
- Horowitz LM, Wharff EA, Mournet AM, Ross AM, McBee-Strayer S, He JP, Lanzillo EC, White E, Bergdoll E, Powell DS, Solages M, Merikangas KR, Pao M, Bridge JA. Validation and Feasibility of the ASQ Among Pediatric Medical and Surgical Inpatients. Hosp Pediatr. 2020 Sep;10(9):750-757. doi: 10.1542/hpeds.2020-0087.
- Ross AM, White E, Powell D, Nelson S, Horowitz L, Wharff E. To Ask or Not to Ask? Opinions of Pediatric Medical Inpatients about Suicide Risk Screening in the Hospital. J Pediatr. 2016 Mar;170:295-300. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.052. Epub 2015 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999914044
- 14-M-N044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .