- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02050867
Convalida dell'Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) in ambito medico ospedaliero
I medici e gli infermieri che lavorano in contesti di salute non mentale necessitano di strumenti che li guidino nel riconoscere i pazienti a rischio. Mentre lo screening di bambini e adolescenti sta emergendo come una priorità della Commissione mista, attualmente non esistono strumenti di screening del suicidio progettati specificamente per valutare il rischio di suicidio in una popolazione medica ospedaliera pediatrica. Recentemente, il nostro team di studio ha sviluppato Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), uno strumento di screening del rischio di suicidio a 4 voci con eccellente sensibilità, specificità e valore predittivo negativo per l'uso nei reparti di emergenza pediatrica (protocollo n. 08-M-N070). Tuttavia, l'uso dell'ASQ in un ambiente medico ospedaliero non è stato testato. Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità dell'ASQ tra i pazienti medici pediatrici ricoverati negli ospedali pediatrici. Mentre la maggior parte dei pazienti ricoverati non sarà a rischio imminente di suicidio, ipotizziamo che l'ASQ rileverà un numero di pazienti positivi allo screening e non solo sono a rischio di comportamento suicidario in futuro, ma stanno anche vivendo un significativo disagio emotivo e quindi giustificano ulteriori valutazione psichiatrica e trattamento di follow-up. Questo sarà uno studio multisito, composto da pazienti ricoverati con patologie mediche presso tre siti non affiliati al NIH (Children's National Medical Center, Boston Children's Hospital e Nationwide Children's Hospital), con una dimensione totale del campione di 600 (200 per sito) . Somministreremo diverse brevi misure del rischio di suicidio l'ASQ, il Suicidal Ideation Questionnaire, un breve screening sulla depressione, la versione Patients Health Questionnaire Adolescent (PHQ-A) a tutti i pazienti ricoverati idonei di età compresa tra 10 e 21 anni. L'obiettivo finale di questo progetto è fornire ai medici di salute non mentale uno strumento di valutazione breve e accurato per rilevare il rischio di suicidio nei pazienti pediatrici ricoverati e, a sua volta, collegare i bisognosi con i servizi di salute mentale. Dopo aver convalidato l'ASQ con i pazienti pediatrici ricoverati, esamineremo quindi le implicazioni pratiche degli infermieri che somministrano l'ASQ come standard di cura durante il processo di ricovero in un'unità di degenza medica pediatrica. Gli studi futuri si concentreranno sulla convalida dell'ASQ nei pazienti che non parlano inglese, colmando una lacuna critica nella ricerca sulla prevenzione del suicidio. Inoltre, l'esame dell'impatto clinico a lungo termine dello screening dei pazienti di medicina generale per il rischio di suicidio con l'ASQ e il collegamento di coloro che ne hanno bisogno con i servizi di salute mentale e/o altri interventi saranno importanti passi successivi.
Nota: questo è uno studio multi-sito condotto in tre siti non NIH, tutti ospedali pediatrici, due dei quali hanno già ricevuto l'approvazione dell'IRB (Boston Children's Hospital e Children's National Medical Center) e uno che è in fase di presentazione (Nationwide Children s Hospital). Nessun paziente NIH sarà arruolato presso il Centro clinico. Il consenso e la raccolta dei dati dei pazienti avverranno presso le unità mediche ospedaliere di questi tre siti; i dati verranno inviati al NIMH, archiviati e analizzati qui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I medici e gli infermieri che lavorano in contesti di salute non mentale necessitano di strumenti che li guidino nel riconoscere i pazienti a rischio. Mentre lo screening di bambini e adolescenti sta emergendo come una priorità della Commissione mista, attualmente non esistono strumenti di screening del suicidio progettati specificamente per valutare il rischio di suicidio in una popolazione medica ospedaliera pediatrica. Recentemente, il nostro team di studio ha sviluppato Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), uno strumento di screening del rischio di suicidio a 4 voci con eccellente sensibilità, specificità e valore predittivo negativo per l'uso nei reparti di emergenza pediatrica (protocollo n. 08-M-N070). Tuttavia, l'uso dell'ASQ in un ambiente medico ospedaliero non è stato testato. Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità dell'ASQ tra i pazienti medici pediatrici ricoverati negli ospedali pediatrici. Mentre la maggior parte dei pazienti ricoverati non sarà a rischio imminente di suicidio, ipotizziamo che l'ASQ rileverà un numero di pazienti positivi allo screening e non solo sono a rischio di comportamento suicidario in futuro, ma stanno anche vivendo un significativo disagio emotivo e quindi giustificano ulteriori valutazione psichiatrica e trattamento di follow-up. Questo sarà uno studio multisito, composto da pazienti ricoverati con patologie mediche presso tre siti non affiliati al NIH (Children's National Medical Center, Boston Children's Hospital e Nationwide Children's Hospital), con una dimensione totale del campione di 600 (200 per sito) . Somministreremo diverse brevi misure del rischio di suicidio l'ASQ, il Suicidal Ideation Questionnaire, un breve screening sulla depressione, la versione Patients Health Questionnaire Adolescent (PHQ-A) a tutti i pazienti ricoverati idonei di età compresa tra 10 e 21 anni. L'obiettivo finale di questo progetto è fornire ai medici di salute non mentale uno strumento di valutazione breve e accurato per rilevare il rischio di suicidio nei pazienti pediatrici ricoverati e, a sua volta, collegare i bisognosi con i servizi di salute mentale. Dopo aver convalidato l'ASQ con i pazienti pediatrici ricoverati, esamineremo quindi le implicazioni pratiche degli infermieri che somministrano l'ASQ come standard di cura durante il processo di ricovero in un'unità di degenza medica pediatrica. Gli studi futuri si concentreranno sulla convalida dell'ASQ nei pazienti che non parlano inglese, colmando una lacuna critica nella ricerca sulla prevenzione del suicidio. Inoltre, l'esame dell'impatto clinico a lungo termine dello screening dei pazienti di medicina generale per il rischio di suicidio con l'ASQ e il collegamento di coloro che ne hanno bisogno con i servizi di salute mentale e/o altri interventi saranno importanti passi successivi.
Nota: questo è uno studio multi-sito condotto in tre siti non NIH, tutti ospedali pediatrici, che hanno già ricevuto l'approvazione dell'IRB (Boston Children's Hospital, Children's National Medical Center e Nationwide Children's Hospital ). Il CNS IRB richiede che abbiamo un protocollo genitore NIMH anche se nessun paziente NIH sarà arruolato presso il Centro clinico. Il consenso e la raccolta dei dati dei pazienti avverranno presso le unità mediche ospedaliere di questi tre siti; i dati verranno inviati al NIMH, archiviati e analizzati qui.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Childrens Hospital, Columbus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i pazienti medici pediatrici ricoverati, di età compresa tra 10 e 21 anni, che sono attualmente ricoverati in unità mediche selezionate presso i tre diversi siti durante le settimane di raccolta dei dati, saranno contattati per l'arruolamento. I pazienti saranno inclusi se: 1) sono ricoverati da domenica alle 7:00 a giovedì 23:59 e 2) hanno un genitore o tutore legale presente per firmare il consenso informato (per i pazienti di età inferiore a 18 anni)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti saranno esclusi se: 1) presentano gravi ritardi nello sviluppo, compromissione cognitiva o disturbi della comunicazione tali che il paziente non è in grado di comprendere le domande o comunicare le proprie risposte; 2) le loro malattie sono così gravi che il personale dello studio ritiene di non essere in grado di comprendere le domande o comunicare le loro risposte; 3) hanno disturbi prevalentemente psichiatrici e sono in pensione; 4) genitori/tutori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primario includono le frequenze di risposte positive a tutti gli elementi ASQ e SIQ.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furlanetto LM, Stefanello B. Suicidal ideation in medical inpatients: psychosocial and clinical correlates. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Nov-Dec;33(6):572-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.08.002. Epub 2011 Sep 9.
- Qin P, Webb R, Kapur N, Sorensen HT. Hospitalization for physical illness and risk of subsequent suicide: a population study. J Intern Med. 2013 Jan;273(1):48-58. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02572.x. Epub 2012 Aug 12.
- Christiansen E, Stenager E. Risk for attempted suicide in children and youths after contact with somatic hospitals: a Danish register based nested case-control study. J Epidemiol Community Health. 2012 Mar;66(3):247-53. doi: 10.1136/jech.2009.103887. Epub 2010 Oct 14.
- Horowitz LM, Wharff EA, Mournet AM, Ross AM, McBee-Strayer S, He JP, Lanzillo EC, White E, Bergdoll E, Powell DS, Solages M, Merikangas KR, Pao M, Bridge JA. Validation and Feasibility of the ASQ Among Pediatric Medical and Surgical Inpatients. Hosp Pediatr. 2020 Sep;10(9):750-757. doi: 10.1542/hpeds.2020-0087.
- Ross AM, White E, Powell D, Nelson S, Horowitz L, Wharff E. To Ask or Not to Ask? Opinions of Pediatric Medical Inpatients about Suicide Risk Screening in the Hospital. J Pediatr. 2016 Mar;170:295-300. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.052. Epub 2015 Dec 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999914044
- 14-M-N044
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