- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02055495
Arthroereisis versus lateral søjleforlængelse ved behandling af Planovalgus-fødder
Prospektiv sammenligning af subtalar arthroereisis med lateral søjleforlængelse for smertefulde fladfødder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, ikke-randomiserede undersøgelse var at evaluere to forskellige kirurgiske behandlinger for symptomatiske planovalgus-fødder: lateral kolonneforlængende osteotomi og subtalar arthroereisis. Målet for efterforskerne var at sammenligne resultaterne af disse to operationer og afgøre, om begge behandlinger resulterede i klinisk forbedring. Dette blev opnået gennem brug af præ- og postoperativ kinematik, pedobarografi, radiografiske målinger og validerede resultatmål. Forskerne var særligt interesserede i at analysere de kinematiske ændringer for at kvantificere ændringerne i fodens mobilitet og justering under ambulation, da det ikke tidligere er blevet undersøgt, så vidt vi ved. Efterforskernes hypotese var, at begge procedurer ville vise betydelig forbedring og være ækvivalente i deres resultater.
Et prospektivt forsøg blev gennemført. Efterforskerne indskrev femten patienter (gennemsnitsalder 12,8 år, 24 fod) med smertefulde, planovalgus-fødder, der var modstandsdygtige over for konservativ behandling. Syv patienter (13 fod) blev inkluderet i arthroereisis-gruppen, og otte patienter (11 fod) blev inkluderet i gruppen med forlængelse af calcaneal. Selvom det ikke var specifikt udelukket, havde ingen af de indskrevne patienter en underliggende neuromuskulær diagnose. Kinematisk bevægelsesanalyse blev udført på hver patient før operationen og efter et års opfølgning. Pædobarometriundersøgelser, røntgenbilleder og validerede udfaldsspørgeskemaer (Oxford Ankel-Foot Questionnaire for Children) blev også udført for at evaluere resultaterne af begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientaldre varierede fra 7 til 17 (gennemsnit 12,8 år) på operationstidspunktet. Inklusionskriterier var patienter med planovalgus-deformitet, smertefulde symptomer, der var modstandsdygtige over for konservativ behandling i mindst 6 måneder, og uafhængig ambulation uden brug af hjælpemidler.
En longitudinelt undersøgelse af to patientkohorter: 1) børn med planovalgus foddeformitet behandlet med arthroereisis (subtalar implantat) og 2) børn med planovalgus foddeformitet behandlet med calcaneal (lateral kolonne) forlængelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planovalgus foddeformitet
- Patienten ambulerer normalt uden brug af hjælpemidler
- Patienten er mellem 7 og 17 år ved den indledende evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Hoftefleksion kontrakturer mere end 15 grader.
- Knæfleksion kontrakturer mere end 10 grader.
- Ankel dorsalfleksion mindre end 0 grader. (plantarfleksion kontraktur)
- Tager medicin, der påvirker motorisk kontrol
- Manglende evne til at følge instruktionerne for at udføre undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematisk bevægelsesanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i bagfodsvinkel, grad af bagfodsmobilitet både præ- og postoperativt, grad af ankelbevægelse både præ- og postoperativt og mængden af fleksion, der forekommer mellem forfod og bagfod både præ- og postoperativt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce MacWilliams, Ph.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 40286
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .