- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02055495
Артроэрез по сравнению с удлинением латерального столба при лечении плосковальгусной стопы
Проспективное сравнение подтаранного артроэреза с удлинением латеральной колонны при болезненном плоскостопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного нерандомизированного исследования была оценка двух различных хирургических методов лечения симптоматической плосковальгусной стопы: остеотомия с удлинением латеральной колонны и подтаранный артроэрез. Цель исследователей состояла в том, чтобы сравнить результаты этих двух операций и определить, привели ли оба метода лечения к клиническому улучшению. Это было достигнуто за счет использования пред- и послеоперационной кинематики, педобарографии, рентгенографических измерений и проверенных показателей результатов. Исследователи были особенно заинтересованы в анализе кинематических изменений для количественной оценки изменений в подвижности и выравнивании стопы во время ходьбы, поскольку, насколько нам известно, это ранее не изучалось. Гипотеза исследователей заключалась в том, что обе процедуры продемонстрировали значительное улучшение и были эквивалентны по своим результатам.
Было проведено проспективное исследование. Исследователи зарегистрировали пятнадцать пациентов (средний возраст 12,8 лет, 24 фута) с болезненными плосковальгусными стопами, рефрактерными к консервативному лечению. Семь пациентов (13 стоп) были включены в группу артроэреза, а восемь пациентов (11 стоп) — в группу удлинения пяточной кости. Хотя это и не исключено специально, ни у одного из включенных в исследование пациентов не было основного нервно-мышечного диагноза. Анализ кинематического движения проводился у каждого пациента до операции и через год наблюдения. Педобарометрические исследования, рентгенограммы и валидированные анкеты результатов (Оксфордский опросник для лодыжек и стоп для детей) также были выполнены для оценки результатов обеих групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Возраст пациентов колебался от 7 до 17 лет (в среднем 12,8 лет) на момент операции. Критериями включения были пациенты с плосковальгусной деформацией, болевой симптоматикой, рефрактерной к консервативному лечению в течение не менее 6 мес, самостоятельным передвижением без использования вспомогательных средств.
Продольное исследование двух когорт пациентов: 1) дети с плосковальгусной деформацией стопы, пролеченные артроэрезом (подтаранный имплантат) и 2) дети с плосковальгусной деформацией стопы, пролеченные удлинением пяточной кости (латеральной колонны).
Описание
Критерии включения:
- плосковальгусная деформация стопы
- Пациент обычно передвигается без использования вспомогательных устройств.
- Возраст пациента от 7 до 17 лет на момент первоначальной оценки
Критерий исключения:
- Сгибательные контрактуры тазобедренного сустава более 15 градусов.
- Сгибательные контрактуры коленного сустава более 10 градусов.
- Тыльное сгибание голеностопного сустава менее 0 град. (подошвенная сгибательная контрактура)
- Прием лекарств, влияющих на двигательный контроль
- Неспособность следовать инструкциям для выполнения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематический анализ движения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение угла заднего отдела стопы, степень подвижности заднего отдела стопы как до, так и после операции, степень движения голеностопного сустава как до, так и после операции, а также степень сгибания между передним и задним отделами стопы как до, так и после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce MacWilliams, Ph.D., University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .