- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02055495
Arthroéréisis versus allongement de la colonne latérale dans le traitement des pieds plano-valgus
Comparaison prospective de l'arthrose sous-talienne à l'allongement de la colonne latérale pour les pieds plats douloureux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude prospective non randomisée était d'évaluer deux traitements chirurgicaux différents pour les pieds plano-valgeux symptomatiques : l'ostéotomie d'allongement de la colonne latérale et l'arthroérèse sous-talienne. L'objectif des enquêteurs était de comparer les résultats de ces deux chirurgies et de déterminer si les deux traitements entraînaient une amélioration clinique. Ceci a été accompli grâce à l'utilisation de la cinématique pré- et postopératoire, de la pédobarographie, des mesures radiographiques et des mesures de résultats validées. Les chercheurs étaient particulièrement intéressés par l'analyse des changements cinématiques pour quantifier les changements dans la mobilité et l'alignement du pied pendant la marche, car cela n'a pas été étudié auparavant à notre connaissance. L'hypothèse des enquêteurs était que les deux procédures montreraient une amélioration significative et seraient équivalentes dans leurs résultats.
Un essai prospectif a été réalisé. Les investigateurs ont recruté quinze patients (âge moyen 12,8 ans, 24 pieds) avec des pieds plano-valgus douloureux réfractaires au traitement conservateur. Sept patients (13 pieds) ont été inclus dans le groupe arthroérèse et huit patients (11 pieds) ont été inclus dans le groupe allongement calcanéen. Bien qu'ils ne soient pas spécifiquement exclus, aucun des patients inscrits n'avait de diagnostic neuromusculaire sous-jacent. Une analyse cinématique du mouvement a été réalisée sur chaque patient avant la chirurgie et à un an de suivi. Des études de pédobarométrie, des radiographies et des questionnaires de résultats validés (Oxford Ankle-Foot Questionnaire for Children) ont également été réalisés pour évaluer les résultats des deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Shriners Hospitals for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'âge des patients variait de 7 à 17 ans (moyenne 12,8 ans) au moment de la chirurgie. Les critères d'inclusion étaient les patients présentant une déformation plano-valgus, des symptômes douloureux réfractaires au traitement conservateur pendant au moins 6 mois et une déambulation autonome sans l'utilisation d'appareils fonctionnels.
Une étude longitudinale de deux cohortes de patients : 1) enfants présentant une déformation du pied plano-valgus traités par arthroérèse (implant sous-talien) et 2) enfants présentant une déformation du pied plan-valgus traités par allongement calcanéen (colonne latérale).
La description
Critère d'intégration:
- Difformité plano-valgus du pied
- Le patient se déplace normalement sans utiliser d'appareils fonctionnels
- Le patient a entre 7 et 17 ans lors de l'évaluation initiale
Critère d'exclusion:
- Contractures de flexion de la hanche supérieures à 15 degrés.
- Contractures de flexion du genou supérieures à 10 degrés.
- Dorsiflexion de la cheville inférieure à 0 deg. (contracture en flexion plantaire)
- Prendre des médicaments qui affectent le contrôle moteur
- Incapacité à suivre les instructions pour effectuer une étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de mouvement cinématique
Délai: 1 an
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Le changement de l'angle de l'arrière-pied, le degré de mobilité de l'arrière-pied avant et après l'opération, le degré de mouvement de la cheville avant et après l'opération et la quantité de flexion se produisant entre l'avant-pied et l'arrière-pied avant et après l'opération.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce MacWilliams, Ph.D., University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40286
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