- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02055495
Artroereisis Versus Alargamiento de Columna Lateral en el Tratamiento de Pies Planovalgos
Comparación prospectiva de la artroereisis subastragalina con el alargamiento de la columna lateral para el pie plano doloroso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio prospectivo, no aleatorizado, fue evaluar dos tratamientos quirúrgicos diferentes para los pies planovalgos sintomáticos: osteotomía de alargamiento de la columna lateral y artroereisis subastragalina. El objetivo de los investigadores fue comparar los resultados de estas dos cirugías y determinar si ambos tratamientos dieron como resultado una mejoría clínica. Esto se logró mediante el uso de cinemática preoperatoria y posoperatoria, pedobarografía, mediciones radiográficas y medidas de resultado validadas. Los investigadores estaban particularmente interesados en analizar los cambios cinemáticos para cuantificar los cambios en la movilidad y alineación del pie durante la deambulación, ya que no se ha estudiado previamente hasta donde sabemos. La hipótesis de los investigadores fue que ambos procedimientos mostrarían una mejora significativa y serían equivalentes en sus resultados.
Se realizó un ensayo prospectivo. Los investigadores incluyeron a quince pacientes (edad media 12,8 años, 24 pies) con pies planovalgos dolorosos refractarios al tratamiento conservador. Siete pacientes (13 pies) se inscribieron en el grupo de artroereisis y ocho pacientes (11 pies) en el grupo de alargamiento del calcáneo. Aunque no se excluyó específicamente, ninguno de los pacientes inscritos tenía un diagnóstico neuromuscular subyacente. El análisis del movimiento cinemático se realizó en cada paciente antes de la cirugía y al año de seguimiento. También se realizaron estudios de pedobarometría, radiografías y cuestionarios de resultados validados (Cuestionario de tobillo y pie de Oxford para niños) para evaluar los resultados de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Shriners Hospitals for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las edades de los pacientes oscilaron entre 7 y 17 años (media de 12,8 años) en el momento de la cirugía. Los criterios de inclusión fueron pacientes con deformidad planovalgo, síntomas dolorosos refractarios al tratamiento conservador durante al menos 6 meses y deambulación independiente sin el uso de dispositivos de asistencia.
Un estudio longitudinal de dos cohortes de pacientes: 1) niños con deformidad del pie planovalgo tratados con artroereisis (implante subastragalino) y 2) niños con deformidad del pie planovalgo tratados con alargamiento del calcáneo (columna lateral).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidad del pie planovalgo
- El paciente normalmente deambula sin el uso de dispositivos de asistencia
- El paciente tiene entre 7 y 17 años en la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Contracturas en flexión de cadera mayores de 15 grados.
- Contracturas en flexión de rodilla mayores de 10 grados.
- Dorsiflexión del tobillo inferior a 0 grados. (contractura en flexión plantar)
- Tomar medicamentos que afectan el control motor.
- Incapacidad para seguir instrucciones para realizar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cinemático de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el ángulo del retropié, el grado de movilidad del retropié antes y después de la operación, el grado de movimiento del tobillo antes y después de la operación y la cantidad de flexión que se produce entre el antepié y el retropié antes y después de la operación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce MacWilliams, Ph.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 40286
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