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Artroereisis Versus Alargamiento de Columna Lateral en el Tratamiento de Pies Planovalgos

7 de agosto de 2014 actualizado por: Bruce MacWilliams, University of Utah

Comparación prospectiva de la artroereisis subastragalina con el alargamiento de la columna lateral para el pie plano doloroso

No hay consenso sobre el tratamiento quirúrgico del pie plano doloroso e incesante en los niños. La artroereisis subastragalina ha ganado notoriedad, aunque hay escasez de literatura sobre sus efectos biomecánicos. El objetivo de los investigadores fue comparar un grupo tratado con artroereisis subastragalina con otro grupo sometido a un alargamiento de la columna lateral del calcáneo. La hipótesis de los investigadores fue que los resultados de la artroereisis serían equivalentes al método más establecido de alargamiento del calcáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio prospectivo, no aleatorizado, fue evaluar dos tratamientos quirúrgicos diferentes para los pies planovalgos sintomáticos: osteotomía de alargamiento de la columna lateral y artroereisis subastragalina. El objetivo de los investigadores fue comparar los resultados de estas dos cirugías y determinar si ambos tratamientos dieron como resultado una mejoría clínica. Esto se logró mediante el uso de cinemática preoperatoria y posoperatoria, pedobarografía, mediciones radiográficas y medidas de resultado validadas. Los investigadores estaban particularmente interesados ​​en analizar los cambios cinemáticos para cuantificar los cambios en la movilidad y alineación del pie durante la deambulación, ya que no se ha estudiado previamente hasta donde sabemos. La hipótesis de los investigadores fue que ambos procedimientos mostrarían una mejora significativa y serían equivalentes en sus resultados.

Se realizó un ensayo prospectivo. Los investigadores incluyeron a quince pacientes (edad media 12,8 años, 24 pies) con pies planovalgos dolorosos refractarios al tratamiento conservador. Siete pacientes (13 pies) se inscribieron en el grupo de artroereisis y ocho pacientes (11 pies) en el grupo de alargamiento del calcáneo. Aunque no se excluyó específicamente, ninguno de los pacientes inscritos tenía un diagnóstico neuromuscular subyacente. El análisis del movimiento cinemático se realizó en cada paciente antes de la cirugía y al año de seguimiento. También se realizaron estudios de pedobarometría, radiografías y cuestionarios de resultados validados (Cuestionario de tobillo y pie de Oxford para niños) para evaluar los resultados de ambos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Shriners Hospitals for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las edades de los pacientes oscilaron entre 7 y 17 años (media de 12,8 años) en el momento de la cirugía. Los criterios de inclusión fueron pacientes con deformidad planovalgo, síntomas dolorosos refractarios al tratamiento conservador durante al menos 6 meses y deambulación independiente sin el uso de dispositivos de asistencia.

Un estudio longitudinal de dos cohortes de pacientes: 1) niños con deformidad del pie planovalgo tratados con artroereisis (implante subastragalino) y 2) niños con deformidad del pie planovalgo tratados con alargamiento del calcáneo (columna lateral).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deformidad del pie planovalgo
  • El paciente normalmente deambula sin el uso de dispositivos de asistencia
  • El paciente tiene entre 7 y 17 años en la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • Contracturas en flexión de cadera mayores de 15 grados.
  • Contracturas en flexión de rodilla mayores de 10 grados.
  • Dorsiflexión del tobillo inferior a 0 grados. (contractura en flexión plantar)
  • Tomar medicamentos que afectan el control motor.
  • Incapacidad para seguir instrucciones para realizar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cinemático de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio en el ángulo del retropié, el grado de movilidad del retropié antes y después de la operación, el grado de movimiento del tobillo antes y después de la operación y la cantidad de flexión que se produce entre el antepié y el retropié antes y después de la operación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce MacWilliams, Ph.D., University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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