- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02055495
Arthroereisis kontra lateral kolumnförlängning vid behandling av Planovalgus-fötter
Prospektiv jämförelse av subtalar artroereisis med lateral kolumnförlängning för smärtsamma plattfötter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, icke-randomiserade studie var att utvärdera två olika kirurgiska behandlingar för symtomatiska planovalgusfötter: lateral kolonnförlängande osteotomi och subtalar artroereisis. Målet för utredarna var att jämföra resultaten av dessa två operationer och avgöra om båda behandlingarna resulterade i klinisk förbättring. Detta åstadkoms genom användning av pre- och postoperativ kinematik, pedobarografi, radiografiska mätningar och validerade resultatmått. Utredarna var särskilt intresserade av att analysera de kinematiska förändringarna för att kvantifiera förändringarna i fotens rörlighet och inriktning under ambulation, eftersom det inte har studerats tidigare såvitt vi vet. Utredarnas hypotes var att båda procedurerna skulle visa betydande förbättringar och vara likvärdiga i sina resultat.
En prospektiv rättegång genomfördes. Utredarna inkluderade femton patienter (medelålder 12,8 år, 24 fot) med smärtsamma, planovalgusfötter som var motståndskraftiga mot konservativ behandling. Sju patienter (13 fot) inkluderades i arthroreisisgruppen och åtta patienter (11 fot) inkluderades i gruppen för calcaneal förlängning. Även om det inte var specifikt uteslutet, hade ingen av de inskrivna patienterna en underliggande neuromuskulär diagnos. Kinematisk rörelseanalys utfördes på varje patient före operationen och vid ett års uppföljning. Pedobarometristudier, röntgenbilder och validerade resultatfrågeformulär (Oxford Ankle-Foot Questionnaire for Children) utfördes också för att utvärdera resultaten för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patientåldern varierade från 7 till 17 (medelvärde 12,8 år) vid operationstillfället. Inklusionskriterier var patienter med planovalgusdeformitet, smärtsamma symtom som var motståndskraftiga mot konservativ behandling i minst 6 månader och oberoende ambulering utan användning av hjälpmedel.
En longitudinell studie av två patientkohorter: 1) barn med planovalgus fotdeformitet behandlade med arthroereisis (subtalar implantat) och 2) barn med planovalgus fotdeformitet behandlade med calcaneal (lateral kolumn) förlängning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planovalgus fotdeformitet
- Patienten ambulerar normalt utan användning av hjälpmedel
- Patienten är mellan 7 och 17 år vid den första utvärderingen
Exklusions kriterier:
- Höftböjning kontrakturer mer än 15 grader.
- Knäböjning drar ihop sig mer än 10 grader.
- Ankel dorsalflexion mindre än 0 grader. (plantarflexionskontraktur)
- Tar medicin som påverkar motorisk kontroll
- Oförmåga att följa instruktionerna för att utföra studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematisk rörelseanalys
Tidsram: 1 år
|
Förändringen i bakfotsvinkel, grad av bakfotsrörlighet både pre- och postoperativt, grad av fotledsrörelse både pre- och postoperativt och mängden flexion som uppstår mellan framfoten och bakfoten både pre- och postoperativt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce MacWilliams, Ph.D., University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .