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Arthroereisis versus Lateralsäulenverlängerung bei der Behandlung von Planovalgus-Füßen

7. August 2014 aktualisiert von: Bruce MacWilliams, University of Utah

Prospektiver Vergleich der subtalaren Arthroereisis mit der lateralen Säulenverlängerung bei schmerzhaften Plattfüßen

Es besteht kein Konsens über die chirurgische Behandlung von anhaltenden, schmerzhaften Plattfüßen bei Kindern. Die subtalare Arthroreise hat an Bekanntheit gewonnen, obwohl es nur wenige Literatur zu ihren biomechanischen Wirkungen gibt. Das Ziel der Forscher war es, eine Gruppe, die mit subtalarer Arthroreise behandelt wurde, mit einer anderen Gruppe zu vergleichen, die sich einer lateralen Fersenbeinverlängerung unterzog. Die Hypothese der Forscher war, dass die Ergebnisse der Arthroereisis denen der etablierteren Methode der Fersenbeinverlängerung entsprechen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten Studie bestand darin, zwei unterschiedliche chirurgische Behandlungen für symptomatische Planovalgus-Füße zu bewerten: Lateralsäulen-Verlängerungsosteotomie und subtalare Arthroreise. Das Ziel der Forscher war es, die Ergebnisse dieser beiden Operationen zu vergleichen und festzustellen, ob beide Behandlungen zu einer klinischen Verbesserung führten. Dies wurde durch den Einsatz von prä- und postoperativer Kinematik, Pedobarographie, Röntgenmessungen und validierten Ergebnismessungen erreicht. Die Forscher waren besonders daran interessiert, die kinematischen Veränderungen zu analysieren, um die Veränderungen in der Fußmobilität und -ausrichtung während des Gehens zu quantifizieren, da dies unseres Wissens bisher nicht untersucht wurde. Die Hypothese der Forscher war, dass beide Verfahren eine signifikante Verbesserung zeigen und in ihren Ergebnissen gleichwertig sein würden.

Es wurde eine prospektive Studie durchgeführt. Die Prüfärzte nahmen fünfzehn Patienten (Durchschnittsalter 12,8 Jahre, 24 Fuß) mit schmerzhaften Planovalgus-Füßen auf, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen. Sieben Patienten (13 Fuß) wurden in die Arthrose-Gruppe aufgenommen, und acht Patienten (11 Fuß) wurden in die Fersenbein-Verlängerungsgruppe aufgenommen. Obwohl nicht ausdrücklich ausgeschlossen, hatte keiner der eingeschlossenen Patienten eine zugrunde liegende neuromuskuläre Diagnose. Bei jedem Patienten wurde vor der Operation und nach einem Jahr der Nachsorge eine kinematische Bewegungsanalyse durchgeführt. Pedobarometrie-Studien, Röntgenaufnahmen und validierte Ergebnisfragebögen (Oxford Ankle-Foot Questionnaire for Children) wurden ebenfalls durchgeführt, um die Ergebnisse beider Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Alter der Patienten lag zum Zeitpunkt der Operation zwischen 7 und 17 (Mittelwert 12,8 Jahre). Einschlusskriterien waren Patienten mit Planovalgus-Deformität, schmerzhaften Symptomen, die einer konservativen Behandlung für mindestens 6 Monate nicht standhielten, und unabhängiger Gehfähigkeit ohne Verwendung von Hilfsmitteln.

Eine Längsschnittstudie an zwei Patientenkohorten: 1) Kinder mit Planovalgus-Fußdeformität, die mit Arthroreise (subtalares Implantat) behandelt wurden, und 2) Kinder mit Planovalgus-Fußdeformität, die mit Fersenbeinverlängerung (seitliche Säule) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planovalgus-Fußdeformität
  • Der Patient geht normalerweise ohne Verwendung von Hilfsmitteln
  • Der Patient ist bei der Erstbeurteilung zwischen 7 und 17 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hüftbeugekontrakturen über 15 Grad.
  • Kniebeugekontrakturen über 10 Grad.
  • Sprunggelenk Dorsalflexion weniger als 0 Grad. (Plantarflexionskontraktur)
  • Einnahme von Medikamenten, die die motorische Kontrolle beeinflussen
  • Unfähigkeit, Anweisungen zur Durchführung des Studiums zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Änderung des Rückfußwinkels, des Grads der Rückfußmobilität sowohl prä- als auch postoperativ, des Grads der Knöchelbewegung sowohl prä- als auch postoperativ und des Betrags der Beugung zwischen Vorder- und Rückfuß sowohl prä- als auch postoperativ.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce MacWilliams, Ph.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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