- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02055495
Arthroereisis versus Lateralsäulenverlängerung bei der Behandlung von Planovalgus-Füßen
Prospektiver Vergleich der subtalaren Arthroereisis mit der lateralen Säulenverlängerung bei schmerzhaften Plattfüßen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven, nicht randomisierten Studie bestand darin, zwei unterschiedliche chirurgische Behandlungen für symptomatische Planovalgus-Füße zu bewerten: Lateralsäulen-Verlängerungsosteotomie und subtalare Arthroreise. Das Ziel der Forscher war es, die Ergebnisse dieser beiden Operationen zu vergleichen und festzustellen, ob beide Behandlungen zu einer klinischen Verbesserung führten. Dies wurde durch den Einsatz von prä- und postoperativer Kinematik, Pedobarographie, Röntgenmessungen und validierten Ergebnismessungen erreicht. Die Forscher waren besonders daran interessiert, die kinematischen Veränderungen zu analysieren, um die Veränderungen in der Fußmobilität und -ausrichtung während des Gehens zu quantifizieren, da dies unseres Wissens bisher nicht untersucht wurde. Die Hypothese der Forscher war, dass beide Verfahren eine signifikante Verbesserung zeigen und in ihren Ergebnissen gleichwertig sein würden.
Es wurde eine prospektive Studie durchgeführt. Die Prüfärzte nahmen fünfzehn Patienten (Durchschnittsalter 12,8 Jahre, 24 Fuß) mit schmerzhaften Planovalgus-Füßen auf, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen. Sieben Patienten (13 Fuß) wurden in die Arthrose-Gruppe aufgenommen, und acht Patienten (11 Fuß) wurden in die Fersenbein-Verlängerungsgruppe aufgenommen. Obwohl nicht ausdrücklich ausgeschlossen, hatte keiner der eingeschlossenen Patienten eine zugrunde liegende neuromuskuläre Diagnose. Bei jedem Patienten wurde vor der Operation und nach einem Jahr der Nachsorge eine kinematische Bewegungsanalyse durchgeführt. Pedobarometrie-Studien, Röntgenaufnahmen und validierte Ergebnisfragebögen (Oxford Ankle-Foot Questionnaire for Children) wurden ebenfalls durchgeführt, um die Ergebnisse beider Gruppen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Shriners Hospitals for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Alter der Patienten lag zum Zeitpunkt der Operation zwischen 7 und 17 (Mittelwert 12,8 Jahre). Einschlusskriterien waren Patienten mit Planovalgus-Deformität, schmerzhaften Symptomen, die einer konservativen Behandlung für mindestens 6 Monate nicht standhielten, und unabhängiger Gehfähigkeit ohne Verwendung von Hilfsmitteln.
Eine Längsschnittstudie an zwei Patientenkohorten: 1) Kinder mit Planovalgus-Fußdeformität, die mit Arthroreise (subtalares Implantat) behandelt wurden, und 2) Kinder mit Planovalgus-Fußdeformität, die mit Fersenbeinverlängerung (seitliche Säule) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planovalgus-Fußdeformität
- Der Patient geht normalerweise ohne Verwendung von Hilfsmitteln
- Der Patient ist bei der Erstbeurteilung zwischen 7 und 17 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Hüftbeugekontrakturen über 15 Grad.
- Kniebeugekontrakturen über 10 Grad.
- Sprunggelenk Dorsalflexion weniger als 0 Grad. (Plantarflexionskontraktur)
- Einnahme von Medikamenten, die die motorische Kontrolle beeinflussen
- Unfähigkeit, Anweisungen zur Durchführung des Studiums zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematische Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Änderung des Rückfußwinkels, des Grads der Rückfußmobilität sowohl prä- als auch postoperativ, des Grads der Knöchelbewegung sowohl prä- als auch postoperativ und des Betrags der Beugung zwischen Vorder- und Rückfuß sowohl prä- als auch postoperativ.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce MacWilliams, Ph.D., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40286
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