Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortotisk brug ved kroniske lænderygsmerter

30. marts 2017 opdateret af: Jerrilyn Cambron, DC, PhD, National University of Health Sciences

Ortotisk brug til kroniske lænderygsmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske studie er at vurdere smerter og dysfunktion hos 225 frivillige forsøgspersoner, som har kroniske lændesmerter.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at specialfremstillede sko vil forbedre patienters lændesmerter og dysfunktion. Derudover vil skræddersyede sko-ortotika plus kiropraktisk behandling yderligere forbedre patienternes lænderygsmerter og dysfunktion, samtidig med at forbedringen bevares i løbet af den etårige undersøgelses opfølgningsperiode.

Specifikke mål:

  1. At bestemme ændringerne i opfattede smerteniveauer (Numeric Pain Rating Scale) og dysfunktion (Oswestry Disability Index) hos patienter med kroniske lænderygsmerter efter seks ugers skræddersyet sko-ortosebrug med eller uden kiropraktisk pleje sammenlignet med ingen pleje.
  2. At bestemme ændringerne i opfattede smerteniveauer og dysfunktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter efter tolv ugers skræddersyet sko-ortosebrug.
  3. At bestemme ændringerne i opfattede smerteniveauer og dysfunktion ved 3, 6 og 12 måneder efter den 12 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • National University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Forsøgspersoner skal være symptomatiske med aktuelle smerter mellem T12 og SI-leddene med eller uden udstrålende smerte med en gennemsnitlig score på 4 eller højere på NPRS-skalaen
  3. Symptomerne skal have været til stede i mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af specialfremstillede orthotics inden for de seneste 6 måneder
  2. Løbende aktiv konservativ pleje (såsom fysioterapi eller kiropraktisk pleje) til lænden, benet eller foden modtaget inden for de seneste 6 måneder (eksklusive brugen af ​​oral medicin eller daglige hjemmeøvelser for generel velvære).
  3. Nuværende eller fremtidige retssager for ethvert sundhedsproblem
  4. Ikke flydende eller læsefærdig i det engelske sprog. Vi vil ikke være i stand til at tilbyde flere oversættere i denne undersøgelse
  5. Hjernesygdomme (f.eks. demens, Alzheimers sygdom osv.), som ville føre til vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaet
  6. Andre kroniske smerter end lændesmerter, såsom fibromyalgi eller dissemineret sklerose
  7. Klinisk signifikant kronisk inflammatorisk spinal arthritis
  8. Spinal patologi eller fraktur
  9. Progressive neurologiske underskud på grund af nerverod eller rygmarvskompression, herunder symptomer/tegn på cauda equina syndrom
  10. Anamnese med blødningsforstyrrelse
  11. Kendt arteriel aneurisme
  12. Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  13. Alvorlig skeletdeformitet af foden
  14. Perifer neuropati på grund af lidelser som diabetes
  15. Lænderygsmerter, der ikke er reproducerbare
  16. Nuværende graviditet
  17. Andre tilstande, der kan påvirke forsøgspersonernes mulighed for at deltage i hele undersøgelsens varighed eller udelukke patienter fra deltagelse i undersøgelsen, herunder kontraindikationer til brug af ortose eller kiropraktiske spinalmanipulationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ortotik
Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære specialfremstillede sko-ortotik i en 12 ugers studieperiode.
Andet: Ortotik
Aktiv komparator: Orthotics Plus Kiropraktisk pleje
Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære skræddersyet sko-ortotik i en 12 ugers studieperiode ud over at modtage kiropraktisk pleje 1-4 gange om ugen i løbet af de første 6 uger af den 12 ugers studieperiode.
Andet: Ortotik
Andet: Orthotics Plus Kiropraktisk pleje
Den seks ugers kiropraktiske plejedel af denne intervention kan omfatte brug af isposer, varmeposer, massage og kiropraktiske manipulationer til rygsøjlen eller underekstremiteterne (ved brug af High Velocity Low Amplitude og/eller Flexion Distraktion manipulationer).
Andet: Venteliste
Gruppen fungerer som en cross-over kontrolgruppe. Forsøgspersonerne bliver bedt om at undgå enhver ny terapi i de første 6 uger af 12 ugers undersøgelsen, og i løbet af de sidste 6 uger bliver de tilpasset til den skræddersyede skoortos.
Andet: Ortotik
Andet: Venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Dette primære resultatmål vil blive indsamlet ved randomiseringsbesøget og uge 6.
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er en numerisk skala fra 0-10, hvor patienter kan vælge (ved at cirkle eller på anden måde vælge) det ene tal langs den linje, der bedst beskriver den smerte, der spørges om i den angivne tidsperiode. NPRS er en af ​​de mest anvendte metoder til måling af klinisk smerte.
Dette primære resultatmål vil blive indsamlet ved randomiseringsbesøget og uge 6.
Modificeret Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: Dette primære resultatmål vil blive indsamlet ved randomiseringsbesøget og uge 6.
The Modified Oswestry Disability Index, et tilstandsspecifikt spørgeskema, der dækker 10 områder af dagliglivet og udtrykker graden af ​​invaliditet i procent. De målte områder omfatter: smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, rejser og beskæftigelse. Hver kategori scores på et kontinuum fra 0 til 5 point, for en mulig samlet score på 50 ud af 50, populært beskrevet som "100 % handicap."
Dette primære resultatmål vil blive indsamlet ved randomiseringsbesøget og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Dette resultat vil også blive indsamlet på sekundære tidspunkter, som inkluderer yderligere to-ugentlige tidspunkter under pleje i uge 2, 4, 8, 10 og 12; samt 3, 6 og 12 måneder efter pleje.
Dette resultat vil også blive indsamlet på sekundære tidspunkter, som inkluderer yderligere to-ugentlige tidspunkter under pleje i uge 2, 4, 8, 10 og 12; samt 3, 6 og 12 måneder efter pleje.
Modificeret Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: Dette resultat vil også blive indsamlet på sekundære tidspunkter, som inkluderer yderligere to-ugentlige tidspunkter under pleje i uge 2, 4, 8, 10 og 12; samt 3, 6 og 12 måneder efter pleje.
Dette resultat vil også blive indsamlet på sekundære tidspunkter, som inkluderer yderligere to-ugentlige tidspunkter under pleje i uge 2, 4, 8, 10 og 12; samt 3, 6 og 12 måneder efter pleje.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago
Foot Levelers, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerrilyn Cambron, DC, MPH, PhD, National University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUHS IRB_H-1203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortotik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner