Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BI 416970 in Healthy Male Volunteers

22. februar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 416970 in Healthy Male Volunteers in a Partially Randomised, Single-blind, Placebo-controlled Trial, Investigation of Relative Bioavailability of BI 416970 (Open-label, Randomised, Three-way Cross-over) and Assessment of Safety and Exposure of BI 416970 in CYP2C9 Genotyped Volunteers (Open-label, Single-dose)

To investigate the safety and tolerability of BI 416970 and to assess the pharmacokinetics (PK) of single rising doses of BI 416970. A further objective is to assess the influence of CYP2C9 phenotype on the PK of BI 416970.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1345.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Healthy males according to the investigator's assessment, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood Pressure, Pulse Rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory
  • Age 18 to 50 years (incl.)
  • Body Mass Index 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  • Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation
  • Known genotype of CYP2C9 isoenzyme

Exclusion criteria:

  • Any finding in the medical examination (including Blood Pressure, Pulse Rate or Electrocardiogram) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside of ranges 90-140 mmHg, diastolic blood pressure outside of ranges 50-90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease judged as clinically relevant by the investigator
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the trial medication
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy), other peripheral neurological disorders or psychiatric disorders

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 416970 single rising dose part
single rising dose given as tablet
Medicin: Placebo to BI 416970
single rising doses
Medicin: BI 416970
single rising doses

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Drug-related Adverse Events
Tidsramme: AEs were recorded throughout the trial
Percentage of subjects with drug-related adverse events
AEs were recorded throughout the trial

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (Maximum Measured Concentration of the Analyte in Plasma)
Tidsramme: 2 hour (h) before drug administration and 15minutes (min), 30min, 45min, 1h,1h 30min, 1h 45min, 2h, 3h, 4h, 4h 15min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h and 48h after drug administration
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
2 hour (h) before drug administration and 15minutes (min), 30min, 45min, 1h,1h 30min, 1h 45min, 2h, 3h, 4h, 4h 15min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h and 48h after drug administration
AUC 0-infinity (Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity)
Tidsramme: 2 hour (h) before drug administration and 15minutes (min), 30min, 45min, 1h,1h 30min, 1h 45min, 2h, 3h, 4h, 4h 15min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h and 48h after drug administration
AUC 0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
2 hour (h) before drug administration and 15minutes (min), 30min, 45min, 1h,1h 30min, 1h 45min, 2h, 3h, 4h, 4h 15min, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h and 48h after drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1345.1
  • 2013-003560-31 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo to BI 416970

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner