Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af enkelt eskalerende doser af BI 1034020 administreret intravenøst ​​eller subkutant til mandlige raske frivillige

2. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende intravenøse og subkutane doser af BI 1034020 hos raske mandlige frivillige (delvist randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede inden for dosisgrupper, klinisk fase I-studie)

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af BI 1034020 hos raske mandlige frivillige efter intravenøs (IV) infusion af subkutan (SC) injektion af enkeltdoser og udforskning af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 1034020 efter enkeltdosering og bestemmelse af den subkutane biotilgængelighed af injektioner. 1034020

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1312.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1312.1.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
  2. Alder i intervallet 18 til 40 år
  3. Body mass index inden for intervallet 18,5 og 29,9 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk, puls eller elektrokardiogram), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator. Puls uden for intervallet 50-90 bpm eller blodtryk uden for intervallerne 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtryk, hvis bekræftet ved gentagen måling
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser.
  4. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation).
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser.
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1034020 intravenøs del
enkelt stigende doser
Medicin: BI 1034020
intravenøs del
Medicin: Placebo til BI 1034020
intravenøs del
Eksperimentel: BI 1034020 subkutan del
enkelt stigende doser
Medicin: BI 1034020
intravenøs del
Medicin: Placebo til BI 1034020
intravenøs del

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøget, op til 50 dage
Procentdel af forsøgspersoner med investigatordefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger
fra den første lægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøget, op til 50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 2 timer før administration af studielægemidlet og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 604 timer, 804 timer og 804 timer. efter lægemiddeladministration på dag 1.
Maksimal målt koncentration af BI 1034020 i plasma (Cmax).
2 timer før administration af studielægemidlet og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 604 timer, 804 timer og 804 timer. efter lægemiddeladministration på dag 1.
AUC0-inf
Tidsramme: 2 timer før administration af studielægemidlet og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 604 timer, 804 timer og 804 timer. efter lægemiddeladministration på dag 1.

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf).

AUC0-inf kunne kun vurderes i 50 mg iv dosisgruppe, da terminalfasen var under den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ) for andre dosisgrupper. Derfor kunne dosisproportionalitet for AUC0-inf ikke udføres i dette forsøg.
2 timer før administration af studielægemidlet og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 604 timer, 804 timer og 804 timer. efter lægemiddeladministration på dag 1.
AUC0-tz
Tidsramme: 2 timer før administration af studielægemidlet og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 604 timer, 804 timer og 804 timer. efter lægemiddeladministration på dag 1.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasmaet over tidsintervallet fra 0 til det sidste målbare tidspunkt for dosis (AUC0-tz ).
2 timer før administration af studielægemidlet og 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer, 604 timer, 804 timer og 804 timer. efter lægemiddeladministration på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1312.1
  • 2011-004615-23 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1034020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner