Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 1021958 hos ellers sunde kontrollerede astmatiske forsøgspersoner

15. maj 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 1021958 tabletter hos ellers raske kontrollerede astmatiske forsøgspersoner (fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet inden for dosisgrupper)

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik inklusive dosering og farmakodynamik af flere stigende doser af BI 1021958 hos ellers raske milde astmatiske personer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland
        • 1310.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertilitet

Eksklusionskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde tilstande undtagen mild kontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1021958 qd
Multipel stigende dosis
Medicin: BI 1021958 qd
tablet
Placebo komparator: Placebo til BI 1021958 qd
Matchende placebo som tabletter
Medicin: Placebo til BI 1021958 qd
tablet
Eksperimentel: BI 1021958 bud
Multipel stigende dosis
Medicin: BI 1021958 bud
tabletter
Placebo komparator: Placebo til BI 1021958 bud
Matchende palcebo som tablet
Medicin: Placebo til BI 1021958 bud
tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til dag 22
op til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
AUCt,1 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval t efter administration af den første dosis)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt inden for det første doseringsinterval)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
AUC0-inf (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
Cpre,N (førdosiskoncentration af analytten i plasma umiddelbart før administration af den N. dosis efter N-1 doser blev administreret
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
terminalhastighedskonstant i plasma
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
AUCt,ss (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
Cavg (gennemsnitlig koncentration)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer
PTF (peak trough fluktuation)
Tidsramme: op til 481:30 timer
op til 481:30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1310.2
  • 2012-000926-23 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1021958 qd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner