Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske resultater af TLIF m/3D-printet celleimplantat

14. januar 2022 opdateret af: Farhan Karim

Kliniske og radiografiske resultater af Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) med et nyt 3D-printet cellulært titaniumimplantat

Denne undersøgelse er designet til at evaluere kliniske resultater og rygsøjlefusionshastigheder for patienter, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion ved hjælp af CONDUIT 3D-printet titanium TLIF-bur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, single-center undersøgelse udføres som en postmarkedsevaluering af CONDUIT 3D printet titanium TLIF Cage. Patienter, der gennemgår transforaminale lumbale interbody-fusioner på grund af lumbal spinal patologi (dvs. central foraminal stenose, degenerativ diskussygdom og/eller lumbal spondylolistese) og har mislykket konservativ pleje vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter vil blive serielt evalueret med 6 måneders intervaller i i alt 24 måneder efter indeksprocedure for at vurdere patientrapporterede resultater, kliniske resultater og radiografiske parametre, specifikt rygsøjlefusionshastigheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil være skeletmodne voksne i alderen 35-80 år, der gennemgår en eller to niveaus transforaminal lumbal interbody-fusion. Disse patienter vil have en diagnose af lumbal degenerativ diskussygdom med eller uden neurologisk deficit og tilhørende central og/eller unilateral/bilateral foraminal stenose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne voksne i alderen 35 - 80 år inklusive
  • Diagnose af lumbal degenerativ diskussygdom med eller uden neurologisk deficit og associeret central og/eller unilateral/bilateral foraminal stenose
  • Forsøgsperson, der gennemgår en eller to niveauer transforaminal lumbal interbody-fusion
  • Kunne læse og forstå alle dokumenter brugt i denne undersøgelse, inklusive det informerede samtykke og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 80 år
  • Patienter under 35 år
  • Nuværende rygere
  • BMI >42
  • Forsøgspersonen har spondylolistese > 2
  • Forsøgspersoner med multilevel >2 niveauer af symptomatisk sygdom
  • Personer med betydelig spinal deformitet
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1-2 sammenhængende niveauer af interbody fiksering fra en transforaminal tilgang til spinal segmenter L2-S1
Et til to sammenhængende niveauer af interbody fiksering fra en transforaminal tilgang til spinal segmenter L2-S1, hvis tilstand kræver brug af interbody fusion.
Enhed: CONDUIT™ Interbody Platform sammensat af EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Patienter, der gennemgår 1-2 sammenhængende niveauer af interkropsfiksering fra en transforaminal tilgang til spinal segmenter L2-S1
Andre navne:
  • lændefusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion
Tidsramme: 18 måneder
Fusionssucces målt ved radiologisk vurdering. Bevis for fusion demonstreret ved knogledannelse gennem buret på anteroposterior (AP) og lateral røntgenbilleder, fleksion og ekstension røntgenbilleder efter 18 måneder
18 måneder
Radiografisk fusion
Tidsramme: 24 måneder
Fusionssucces målt ved radiologisk vurdering. Bevis for fusion demonstreret ved knogledannelse gennem buret på anteroposterior (AP) og lateral røntgenbilleder, fleksion og ekstension røntgenbilleder efter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryg og ben Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i VAS målt ved minimum 20 point forbedring
6 måneder
Ryg og ben Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i VAS målt ved minimum 20 point forbedring
12 måneder
Ryg og ben visuel analog skala
Tidsramme: 18 måneder
Forbedring i VAS målt ved minimum 20 point forbedring
18 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring vil blive defineret ved forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk forbedring vil blive defineret ved forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 18 måneder
Klinisk forbedring vil blive defineret ved forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
18 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal procedure- og enhedsrelaterede uønskede hændelser
op til 24 måneder
Interventionssatser
Tidsramme: op til 24 måneder
Rate for reoperation og/eller revisionsprocedurer på indeksniveau(er)
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farhan Karim

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2020-0243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner