- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02108665
Magnetic Resonance Imaging (MRI) hysterosalpingografi versus radiografisk hysterosalpingografi ved kvindelig infertilitet
Magnetisk resonansbilleddannelse Hysterosalpingografi versus radiografisk hysterosalpingografi ved kvindelig infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er en sygdom, som rammer omkring 15 % af par (en forening af syv) og har været stigende i 10 år. Derfor, og på grund af udviklingen af metoder til medicinsk assisteret forplantning, er efterspørgslen efter infertilitetsevaluering støt stigende.
Infertilitetsevalueringen begynder altid med en nøjagtig historie, kombineret med en fysisk undersøgelse af begge partnere. Faktisk skyldes et pars infertilitet den kvindelige partner i omkring to tredjedele af tilfældene, den mandlige partner i den resterende tredjedel af tilfældene. Hos kvinder er de vigtigste observerede årsager ægløsningsfunktionsforstyrrelser (10 til 20 %), æggeledernes årsager ved proksimal eller distal okklusion (10 %), uterine årsager, der involverer intrauterine synekier, leiomyomer, adenomyose, slimhindepolypper (5 %), utilstrækkelige cervikal slim eller cervikal stenose og peritoneale årsager såsom endometriose og post-infektiøse eller post-kirurgiske peritubo-ovarie adhæsioner (20 %).
Medicinsk billeddannelse er en af nøglemetoderne til at identificere de forskellige ætiologier hos mænd som hos kvinder. Det vil tjene til at afklare den pågældende ætiologi og vurdere sandsynligheden for efterfølgende graviditet. Den indledende billeddiagnostiske vurdering for infertilitet hos enhver kvinde omfatter en endovaginal ultralydsundersøgelse og en hysterosalpingografi (HSG). Brugen af MR betragtes som en anden linje i fravær af en endelig diagnose eller for at etablere en endelig diagnose, før en målrettet behandling overvejes. Faktisk er udførelsen af MR til diagnosticering af bækkenendometriose eller kortlægning af fibromer veletableret.
HSG er den foretrukne billeddannelsesteknik til at evaluere morfologien af livmoderhulen og åbenhed i æggelederne. Men det har flere vigtige begrænsninger. For det første er det en billeddiagnostisk metode, der bruger røntgenstråler og derfor leverer bestråling til de gynækologiske organer. Desuden tillader det ikke en præcis udforskning af hele maven og bækkenet: derfor kan lægen ikke have en fuldstændig vurdering af ætiologierne for infertilitet med HSG. Endelig har den en meget god specificitet, men en relativt lav følsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, som en bækken-MR og en hysterografi, en del af en infertilitetsvurdering, er blevet ordineret af en gynækolog på Nice Universitetshospital.
Informeret samtykke underskrevet Patient med socialsikring Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse hysterosalpingografi Kontraindikation til radiografisk hysterosalpingografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Radiografisk hysterosalpingografi
Realisering i første: radiografisk hysterosalpingografiresonans derefter billeddannende hysterosalpingografi
|
|
|
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse hysterosalpingografi
Realisering i første omgang: magnetisk resonansbilleddannelse hysterosalpingografi derefter en radiografisk hysterosalpingografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af hysterosalpingo-MRI
Tidsramme: en dag
|
At vurdere den diagnostiske ydeevne af hystérosalpingo-MRI ved dens sensitivitet, specificitet, negative prædiktive værdi, positive prædiktive værdi. For at bestemme abnormitet i livmoderhulen ved tilstedeværelsen af følgende abnormiteter: synechiae, polyp, intrakavitært myom, adenomyose, uterin misdannelse. |
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11AOI07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .