- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108665
Histerosalpingografía por resonancia magnética nuclear (RMN) versus histerosalpingografía radiográfica en la infertilidad femenina
Histerosalpingografía por resonancia magnética versus histerosalpingografía radiográfica en la infertilidad femenina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad es una enfermedad que afecta a alrededor del 15% de las parejas (una unión de siete) y ha ido en aumento desde hace 10 años. Por lo tanto, y debido al desarrollo de métodos de procreación médicamente asistida, la demanda de evaluación de la infertilidad está en constante aumento.
La evaluación de la infertilidad siempre comienza con un historial preciso, junto con un examen físico de ambos miembros de la pareja. De hecho, la infertilidad de una pareja se debe a la mujer en alrededor de dos tercios de los casos, y al hombre en el tercio restante de los casos. En mujeres, las principales causas observadas son trastornos de la función ovulatoria (10 a 20%), causas tubáricas por oclusión proximal o distal (10%), causas uterinas que involucran sinequias intrauterinas, leiomiomas, adenomiosis, pólipos mucosos (5 %), insuficiencia moco cervical o estenosis cervical, y causas peritoneales como endometriosis y adherencias peritubo-ováricas posinfecciosas o posquirúrgicas (20 %).
La imagen médica es uno de los métodos clave para identificar las diferentes etiologías tanto en hombres como en mujeres. Servirá para aclarar la etiología en cuestión y evaluar la probabilidad de un embarazo posterior. La evaluación inicial por imágenes para la infertilidad en cualquier mujer incluye un examen de ultrasonido endovaginal y una histerosalpingografía (HSG). El uso de la resonancia magnética se considera como una segunda línea en ausencia de un diagnóstico definitivo o para establecer un diagnóstico definitivo antes de considerar una terapia dirigida. De hecho, el rendimiento de la resonancia magnética para el diagnóstico de la endometriosis pélvica o el mapeo de fibromas está bien establecido.
La HSG es la técnica de imagen de elección para evaluar la morfología de la cavidad uterina y la permeabilidad tubárica. Pero tiene varias limitaciones importantes. En primer lugar, es un método de imagen que utiliza rayos X y, por lo tanto, administra irradiación a los órganos ginecológicos. Además, no permite una exploración precisa de todo el abdomen y la pelvis: por lo tanto, el médico no puede tener una evaluación completa de las etiologías de la infertilidad con HSG. Finalmente, tiene una muy buena especificidad pero una sensibilidad relativamente baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente a quien un médico ginecólogo en el Hospital Universitario de Niza le ha recetado una resonancia magnética pélvica y una histerografía, como parte de una evaluación de infertilidad.
Consentimiento informado firmado Paciente con seguro social Edad > 18
Criterio de exclusión:
Contraindicación para la histerosalpingografía por resonancia magnética Contraindicación para la histerosalpingografía radiográfica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Histerosalpingografía radiográfica
Realización en primer lugar: histerosalpingografía radiográfica y luego histerosalpingografía por imágenes
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Otro: Histerosalpingografía por resonancia magnética
Realización en primer lugar: histerosalpingografía por resonancia magnética y luego histerosalpingografía radiográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de histerosalpingo-RM
Periodo de tiempo: un día
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de histerosalpingo-RM por su sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo. Determinar la anomalía de la cavidad uterina por la presencia de las siguientes anomalías: sinequias, pólipo, mioma intracavitario, adenomiosis, malformación uterina. |
un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11AOI07
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