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Isterosalpingografia con risonanza magnetica (MRI) vs isterosalpingografia radiografica nell'infertilità femminile

5 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Isterosalpingografia con risonanza magnetica per immagini rispetto all'isterosalpingografia radiografica nell'infertilità femminile

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i dati di Hystérosalpingo-MRI con iniezione intracavitaria di sali di gadolinio diluiti con l'isterografia classica, che permette di realizzare immediatamente senza esame irradiante, una valutazione completa dell'infertilità femminile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infertilità è una malattia che colpisce circa il 15% delle coppie (un'unione su sette) ed è in aumento da 10 anni. Pertanto, ea causa dello sviluppo di metodi di procreazione medicalmente assistita, la domanda di valutazione dell'infertilità è in costante aumento.

La valutazione dell'infertilità inizia sempre con un'anamnesi accurata, unita a un esame fisico di entrambi i partner. Infatti, l'infertilità di coppia è dovuta al partner femminile in circa due terzi dei casi, al partner maschile nel restante terzo dei casi. Nelle donne, le principali cause osservate sono disturbi della funzione ovulatoria (dal 10 al 20%), cause tubariche da occlusione prossimale o distale (10%), cause uterine che coinvolgono sinechie intrauterine, leiomiomi, adenomiosi, polipi della mucosa (5%), inadeguatezza muco cervicale o stenosi cervicale, e cause peritoneali come endometriosi e aderenze peritubo-ovariche post-infettive o post-chirurgiche (20%).

L'imaging medico è uno dei metodi chiave per identificare le diverse eziologie negli uomini come nelle donne. Servirà a chiarire l'eziologia in questione e valutare la probabilità di una successiva gravidanza. La valutazione iniziale dell'imaging per l'infertilità in ogni donna comprende un esame ecografico endovaginale e un'isterosalpingografia (HSG). L'uso della risonanza magnetica è considerato come una seconda linea in assenza di diagnosi definitiva o per stabilire una diagnosi definitiva prima di considerare una terapia mirata. In effetti, le prestazioni della risonanza magnetica per la diagnosi dell'endometriosi pelvica o la mappatura dei fibromi sono ben consolidate.

L'HSG è la tecnica di imaging di scelta per valutare la morfologia della cavità uterina e la pervietà delle tube. Ma ha diversi limiti importanti. In primo luogo è un metodo di imaging che utilizza i raggi X e quindi fornisce l'irradiazione agli organi ginecologici. Inoltre, non consente un'esplorazione precisa dell'intero addome e del bacino: pertanto, il medico non può avere una valutazione completa delle eziologie dell'infertilità con HSG. Infine, ha una specificità molto buona ma una sensibilità relativamente bassa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente a cui è stata prescritta una risonanza magnetica pelvica e un'isterografia, parte di una valutazione dell'infertilità, da un medico ginecologo dell'ospedale universitario di Nizza.

Firma del consenso informato Paziente con previdenza sociale Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

Controindicazione all'isterosalpingografia con risonanza magnetica per immagini Controindicazione all'isterosalpingografia radiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Isterosalpingografia radiografica
Realizzazione in prima: isterosalpingografia radiografica poi isterosalpingografia per immagini
Altro: Isterosalpingografia con risonanza magnetica
Realizzazione in prima: isterosalpingografia a risonanza magnetica e poi isterosalpingografia radiografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di hystérosalpingo-MRI
Lasso di tempo: un giorno

Per valutare le prestazioni diagnostiche di hystérosalpingo-MRI dalla sua sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo.

Per determinare l'anomalia della cavità uterina dalla presenza delle seguenti anomalie: sinechie, polipo, mioma intracavitario, adenomiosi, malformazione uterina.

un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11AOI07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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