- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02108665
Isterosalpingografia con risonanza magnetica (MRI) vs isterosalpingografia radiografica nell'infertilità femminile
Isterosalpingografia con risonanza magnetica per immagini rispetto all'isterosalpingografia radiografica nell'infertilità femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità è una malattia che colpisce circa il 15% delle coppie (un'unione su sette) ed è in aumento da 10 anni. Pertanto, ea causa dello sviluppo di metodi di procreazione medicalmente assistita, la domanda di valutazione dell'infertilità è in costante aumento.
La valutazione dell'infertilità inizia sempre con un'anamnesi accurata, unita a un esame fisico di entrambi i partner. Infatti, l'infertilità di coppia è dovuta al partner femminile in circa due terzi dei casi, al partner maschile nel restante terzo dei casi. Nelle donne, le principali cause osservate sono disturbi della funzione ovulatoria (dal 10 al 20%), cause tubariche da occlusione prossimale o distale (10%), cause uterine che coinvolgono sinechie intrauterine, leiomiomi, adenomiosi, polipi della mucosa (5%), inadeguatezza muco cervicale o stenosi cervicale, e cause peritoneali come endometriosi e aderenze peritubo-ovariche post-infettive o post-chirurgiche (20%).
L'imaging medico è uno dei metodi chiave per identificare le diverse eziologie negli uomini come nelle donne. Servirà a chiarire l'eziologia in questione e valutare la probabilità di una successiva gravidanza. La valutazione iniziale dell'imaging per l'infertilità in ogni donna comprende un esame ecografico endovaginale e un'isterosalpingografia (HSG). L'uso della risonanza magnetica è considerato come una seconda linea in assenza di diagnosi definitiva o per stabilire una diagnosi definitiva prima di considerare una terapia mirata. In effetti, le prestazioni della risonanza magnetica per la diagnosi dell'endometriosi pelvica o la mappatura dei fibromi sono ben consolidate.
L'HSG è la tecnica di imaging di scelta per valutare la morfologia della cavità uterina e la pervietà delle tube. Ma ha diversi limiti importanti. In primo luogo è un metodo di imaging che utilizza i raggi X e quindi fornisce l'irradiazione agli organi ginecologici. Inoltre, non consente un'esplorazione precisa dell'intero addome e del bacino: pertanto, il medico non può avere una valutazione completa delle eziologie dell'infertilità con HSG. Infine, ha una specificità molto buona ma una sensibilità relativamente bassa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente a cui è stata prescritta una risonanza magnetica pelvica e un'isterografia, parte di una valutazione dell'infertilità, da un medico ginecologo dell'ospedale universitario di Nizza.
Firma del consenso informato Paziente con previdenza sociale Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
Controindicazione all'isterosalpingografia con risonanza magnetica per immagini Controindicazione all'isterosalpingografia radiografica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Isterosalpingografia radiografica
Realizzazione in prima: isterosalpingografia radiografica poi isterosalpingografia per immagini
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Altro: Isterosalpingografia con risonanza magnetica
Realizzazione in prima: isterosalpingografia a risonanza magnetica e poi isterosalpingografia radiografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche di hystérosalpingo-MRI
Lasso di tempo: un giorno
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Per valutare le prestazioni diagnostiche di hystérosalpingo-MRI dalla sua sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo. Per determinare l'anomalia della cavità uterina dalla presenza delle seguenti anomalie: sinechie, polipo, mioma intracavitario, adenomiosi, malformazione uterina. |
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11AOI07
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