Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) hysterosalpingografi versus radiografisk hysterosalpingografi ved kvinnelig infertilitet

5. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Magnetisk resonansavbildning Hysterosalpingografi versus radiografisk hysterosalpingografi ved kvinnelig infertilitet

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne dataene fra Hystérosalpingo-MRI med intrakavitær injeksjon av fortynnede gadoliniumsalter med den klassiske hysterografien, som gjør det mulig å realisere en fullstendig vurdering av kvinnelig infertilitet på en gang uten bestrålingsundersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er en sykdom som rammer rundt 15 % av parene (en forening på syv) og har økt i 10 år. Derfor, og på grunn av utviklingen av metoder for medisinsk assistert forplantning, øker etterspørselen etter infertilitetsevaluering stadig.

Infertilitetsevalueringen begynner alltid med en nøyaktig historie, kombinert med en fysisk undersøkelse av begge partnere. Faktisk skyldes infertilitet hos et par den kvinnelige partneren i omtrent to tredjedeler av tilfellene, den mannlige partneren i den resterende tredjedelen av tilfellene. Hos kvinner er de viktigste observerte årsakene eggløsningsfunksjonsforstyrrelser (10 til 20 %), tubale årsaker ved proksimal eller distal okklusjon (10 %), livmorårsaker som involverer intrauterine synekier, leiomyomer, adenomyose, slimhinnepolypper (5 %), utilstrekkelig cervical mucus eller cervical stenose, og peritoneale årsaker som endometriose og post-infeksjons- eller post-kirurgiske peritubo-ovarie adhesjoner (20 %).

Medisinsk bildediagnostikk er en av nøkkelmetodene for å identifisere ulike etiologier hos menn som hos kvinner. Det vil tjene til å avklare den aktuelle etiologien og vurdere sannsynligheten for påfølgende graviditet. Den første bildevurderingen for infertilitet hos enhver kvinne inkluderer en endovaginal ultralydundersøkelse og en hysterosalpingografi (HSG). Bruken av MR betraktes som en annen linje i fravær av definitiv diagnose eller for å etablere en definitiv diagnose før man vurderer en målrettet behandling. Faktisk er ytelsen til MR for diagnostisering av bekkenendometriose eller kartlegging av fibromer godt etablert.

HSG er den avbildningsteknikken som velges for å evaluere morfologien til livmorhulen og åpenhet i egglederne. Men det har flere viktige begrensninger. For det første er det en avbildningsmetode som bruker røntgenstråler og derfor leverer bestråling til de gynekologiske organene. Dessuten tillater det ikke en presis utforskning av hele magen og bekkenet: derfor kan legen ikke ha en fullstendig vurdering av etiologiene til infertilitet med HSG. Til slutt har den en veldig god spesifisitet, men en relativt lav sensitivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som har fått foreskrevet en bekken-MR og en hysterografi, en del av en infertilitetsvurdering, av en gynekolog ved Nice universitetssykehus.

Informert samtykke signert Pasient med trygd Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning hysterosalpingografi Kontraindikasjon for radiografisk hysterosalpingografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Radiografisk hysterosalpingografi
Realisering i først: radiografisk hysterosalpingografiresonans deretter bildedannende hysterosalpingografi
Annen: Magnetisk resonanstomografi hysterosalpingografi
Realisering først: magnetisk resonansavbildning hysterosalpingografi deretter en radiografisk hysterosalpingografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av hysterosalpingo-MR
Tidsramme: en dag

For å vurdere den diagnostiske ytelsen til hystérosalpingo-MRI ved dens sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi.

For å bestemme abnormitet i livmorhulen ved tilstedeværelsen av følgende abnormiteter: synechiae, polypp, intrakavitært myom, adenomyose, livmormisdannelse.

en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11AOI07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere