- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02108665
Magnetic Resonance Imaging (MRI) hysterosalpingografi versus radiografisk hysterosalpingografi ved kvinnelig infertilitet
Magnetisk resonansavbildning Hysterosalpingografi versus radiografisk hysterosalpingografi ved kvinnelig infertilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er en sykdom som rammer rundt 15 % av parene (en forening på syv) og har økt i 10 år. Derfor, og på grunn av utviklingen av metoder for medisinsk assistert forplantning, øker etterspørselen etter infertilitetsevaluering stadig.
Infertilitetsevalueringen begynner alltid med en nøyaktig historie, kombinert med en fysisk undersøkelse av begge partnere. Faktisk skyldes infertilitet hos et par den kvinnelige partneren i omtrent to tredjedeler av tilfellene, den mannlige partneren i den resterende tredjedelen av tilfellene. Hos kvinner er de viktigste observerte årsakene eggløsningsfunksjonsforstyrrelser (10 til 20 %), tubale årsaker ved proksimal eller distal okklusjon (10 %), livmorårsaker som involverer intrauterine synekier, leiomyomer, adenomyose, slimhinnepolypper (5 %), utilstrekkelig cervical mucus eller cervical stenose, og peritoneale årsaker som endometriose og post-infeksjons- eller post-kirurgiske peritubo-ovarie adhesjoner (20 %).
Medisinsk bildediagnostikk er en av nøkkelmetodene for å identifisere ulike etiologier hos menn som hos kvinner. Det vil tjene til å avklare den aktuelle etiologien og vurdere sannsynligheten for påfølgende graviditet. Den første bildevurderingen for infertilitet hos enhver kvinne inkluderer en endovaginal ultralydundersøkelse og en hysterosalpingografi (HSG). Bruken av MR betraktes som en annen linje i fravær av definitiv diagnose eller for å etablere en definitiv diagnose før man vurderer en målrettet behandling. Faktisk er ytelsen til MR for diagnostisering av bekkenendometriose eller kartlegging av fibromer godt etablert.
HSG er den avbildningsteknikken som velges for å evaluere morfologien til livmorhulen og åpenhet i egglederne. Men det har flere viktige begrensninger. For det første er det en avbildningsmetode som bruker røntgenstråler og derfor leverer bestråling til de gynekologiske organene. Dessuten tillater det ikke en presis utforskning av hele magen og bekkenet: derfor kan legen ikke ha en fullstendig vurdering av etiologiene til infertilitet med HSG. Til slutt har den en veldig god spesifisitet, men en relativt lav sensitivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som har fått foreskrevet en bekken-MR og en hysterografi, en del av en infertilitetsvurdering, av en gynekolog ved Nice universitetssykehus.
Informert samtykke signert Pasient med trygd Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning hysterosalpingografi Kontraindikasjon for radiografisk hysterosalpingografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Radiografisk hysterosalpingografi
Realisering i først: radiografisk hysterosalpingografiresonans deretter bildedannende hysterosalpingografi
|
|
Annen: Magnetisk resonanstomografi hysterosalpingografi
Realisering først: magnetisk resonansavbildning hysterosalpingografi deretter en radiografisk hysterosalpingografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av hysterosalpingo-MR
Tidsramme: en dag
|
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til hystérosalpingo-MRI ved dens sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi. For å bestemme abnormitet i livmorhulen ved tilstedeværelsen av følgende abnormiteter: synechiae, polypp, intrakavitært myom, adenomyose, livmormisdannelse. |
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11AOI07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .