- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02108665
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hiszterosalpingográfia versus radiográfiás hiszterosalpingográfia a női meddőségben
Mágneses rezonancia képalkotó hiszterosalpingográfia versus radiográfiás hiszterosalpingográfia a női meddőségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A meddőség egy olyan betegség, amely a párok körülbelül 15%-át érinti (egy élettársi kapcsolat hétből), és 10 éve egyre gyakoribb. Ezért, és az orvosilag támogatott szaporodási módszerek fejlődésének köszönhetően, folyamatosan növekszik az igény a meddőségi vizsgálatra.
A meddőség értékelése mindig a pontos anamnézissel kezdődik, amelyhez mindkét partner fizikális vizsgálata társul. Valójában egy pár meddősége az esetek körülbelül kétharmadában a női partner, az esetek fennmaradó harmadában a férfi partner hibája. Nőknél a fő megfigyelt okok a peteérési zavarok (10-20%), a proximális vagy disztális elzáródás okozta petevezeték okok (10%), a méhen belüli synechiával járó méhen belüli okok, leiomyomák, adenomiózis, nyálkahártya-polipok (5%), nem megfelelő nyaki nyálka vagy nyakszűkület, valamint peritoneális okok, például endometriózis és fertőzés utáni vagy műtét utáni peritubo-petefészek összenövések (20%).
Az orvosi képalkotás az egyik kulcsfontosságú módszer a különböző etiológiák azonosítására férfiaknál és nőknél. Ez a kérdéses etiológia tisztázására és a későbbi terhesség valószínűségének felmérésére szolgál. A meddőség kezdeti képalkotó vizsgálata minden nő esetében endovaginális ultrahangvizsgálatot és hiszterosalpingográfiát (HSG) foglal magában. Végleges diagnózis hiányában vagy a célzott terápia mérlegelése előtt végleges diagnózis felállításához az MRI alkalmazása második vonalnak tekinthető. Valójában az MRI teljesítménye a kismedencei endometriózis vagy a mióma feltérképezésére jól megalapozott.
A HSG a választott képalkotó technika a méhüreg morfológiájának és a petevezeték átjárhatóságának értékelésére. De számos fontos korlátja van. Először is ez egy képalkotó eljárás, amely röntgent használ, és ezért besugárzást juttat a nőgyógyászati szervekbe. Ráadásul nem teszi lehetővé a teljes has és medence pontos feltárását: ezért az orvos nem tudja teljes mértékben felmérni a HSG-vel történő meddőség etiológiáját. Végül nagyon jó a specifitása, de viszonylag alacsony az érzékenysége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg, akinek a meddőségi vizsgálat részét képező kismedencei MRI-t és hiszterográfiát a Nizzai Egyetemi Kórház egyik nőgyógyásza írt fel.
Tájékozott beleegyezés aláírva Társadalombiztosítással rendelkező beteg 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata a hiszterosalpingográfia Radiográfiai hiszterosalpingográfia ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Radiográfiai hiszterosalpingográfia
Megvalósítás először: radiográfiás hiszterosalpingográfia rezonancia, majd képalkotó hiszterosalpingográfia
|
|
|
Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás hiszterosalpingográfia
Megvalósítás először: mágneses rezonancia képalkotó hiszterosalpingográfia, majd radiográfiás hiszterosalpingográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hystérosalpingo-MRI diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: egy nap
|
A hystérosalpingo-MRI diagnosztikai teljesítményének értékelése érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke, pozitív prediktív értéke alapján. A méhüreg rendellenességének meghatározása a következő rendellenességek megléte alapján: synechiae, polip, intracavitaris myoma, adenomyosis, méh malformáció. |
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11AOI07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .