- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02108665
Magnetic Resonance Imaging (MRI) hysterosalpingografie versus radiografische hysterosalpingografie bij vrouwelijke onvruchtbaarheid
Magnetic Resonance Imaging Hysterosalpingografie versus radiografische hysterosalpingografie bij vrouwelijke onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een ziekte die ongeveer 15% van de paren treft (één huwelijk op zeven) en neemt al 10 jaar toe. Daarom, en als gevolg van de ontwikkeling van methoden voor medisch begeleide voortplanting, neemt de vraag naar onvruchtbaarheidsevaluatie gestaag toe.
De onvruchtbaarheidsevaluatie begint altijd met een nauwkeurige anamnese, gekoppeld aan een lichamelijk onderzoek van beide partners. Onvruchtbaarheid van een paar is inderdaad in ongeveer tweederde van de gevallen te wijten aan de vrouwelijke partner, in het resterende derde van de gevallen aan de mannelijke partner. Bij vrouwen zijn de belangrijkste waargenomen oorzaken ovulatoire functiestoornissen (10 tot 20%), eileiders door proximale of distale occlusie (10%), baarmoederoorzaken met intra-uteriene synechiae, leiomyomas, adenomyose, mucosale poliepen (5%), ontoereikende cervicaal slijm of cervicale stenose, en peritoneale oorzaken zoals endometriose en postinfectieuze of postoperatieve peritubo-ovariumadhesies (20%).
Medische beeldvorming is een van de belangrijkste methoden om de verschillende etiologieën bij mannen en bij vrouwen te identificeren. Het zal dienen om de etiologie in kwestie te verduidelijken en de waarschijnlijkheid van een volgende zwangerschap te beoordelen. De eerste beeldvormingsbeoordeling voor onvruchtbaarheid bij elke vrouw omvat een endovaginaal echografisch onderzoek en een hysterosalpingografie (HSG). Het gebruik van MRI wordt beschouwd als een tweede lijn bij het ontbreken van een definitieve diagnose of om een definitieve diagnose te stellen alvorens een gerichte therapie te overwegen. De prestaties van MRI voor de diagnose van endometriose in het bekken of het in kaart brengen van vleesbomen zijn inderdaad goed ingeburgerd.
HSG is de beeldvormingstechniek bij uitstek om de morfologie van de baarmoederholte en de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren. Maar het heeft een aantal belangrijke beperkingen. Ten eerste is het een beeldvormende methode die gebruik maakt van röntgenstralen en daardoor de gynaecologische organen bestraalt. Bovendien maakt het geen nauwkeurig onderzoek van de gehele buik en het bekken mogelijk: daarom kan de arts geen volledige beoordeling hebben van de etiologieën van onvruchtbaarheid met HSG. Ten slotte heeft het een zeer goede specificiteit maar een relatief lage gevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt bij wie een bekken-MRI en een hysterografie, onderdeel van een onvruchtbaarheidsbeoordeling, zijn voorgeschreven door een gynaecoloog-arts in het Universitair Ziekenhuis van Nice.
Geïnformeerde toestemming ondertekend Patiënt met sociale verzekering Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming hysterosalpingografie Contra-indicatie voor radiografische hysterosalpingografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Radiografische hysterosalpingografie
Realisatie in eerst: radiografische hysterosalpingografieresonantie en vervolgens beeldvormende hysterosalpingografie
|
|
|
Ander: Hysterosalpingografie met magnetische resonantiebeeldvorming
Realisatie in eerst: magnetische resonantie beeldvorming hysterosalpingografie en vervolgens een radiografische hysterosalpingografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van hystérosalpingo-MRI
Tijdsspanne: op een dag
|
Om de diagnostische prestaties van hystérosalpingo-MRI te beoordelen op basis van de gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde. Om de afwijking van de baarmoederholte te bepalen door de aanwezigheid van de volgende afwijkingen: synechiae, poliep, intracavitaire myoma, adenomyose, misvorming van de baarmoeder. |
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11AOI07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .