- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02108665
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) Hysterosalpingografia vs. radiografinen hysterosalpingografia naisten hedelmättömyydessä
Magneettiresonanssikuvaushysterosalpingografia vs. radiografinen hysterosalpingografia naisten hedelmättömyydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on sairaus, joka vaikuttaa noin 15 %:iin pariskunnista (yksi liitto seitsemästä), ja se on lisääntynyt 10 vuoden ajan. Tästä syystä ja lääketieteellisesti avustettujen lisääntymismenetelmien kehittymisen ansiosta hedelmättömyyden arvioinnin kysyntä kasvaa jatkuvasti.
Lapsettomuusarviointi alkaa aina tarkalla anamneesilla ja molempien kumppanien fyysisellä tarkastuksella. Itse asiassa parin lapsettomuus johtuu naispuolisesta kumppanista noin kahdessa kolmasosassa tapauksista, mieskumppanista loppuosassa tapauksista. Naisilla tärkeimmät havaitut syyt ovat ovulaation toiminnan häiriöt (10-20 %), munanjohtimien syyt proksimaalisesta tai distaalisesta tukkeutumisesta (10 %), kohdunsisäiset synekiat, leiomyoomit, adenomyoosi, limakalvopolyypit (5 %), riittämätön kohdunkaulan lima tai kohdunkaulan ahtauma ja peritoneaaliset syyt, kuten endometrioosi ja infektion jälkeiset tai leikkauksen jälkeiset peritubo-munasarjan kiinnikkeet (20 %).
Lääketieteellinen kuvantaminen on yksi keskeisistä menetelmistä tunnistaa eri etiologiat miehillä ja naisilla. Se auttaa selvittämään kyseessä olevan etiologian ja arvioimaan myöhemmän raskauden todennäköisyyden. Jokaisen naisen hedelmättömyyden ensimmäinen kuvantamisarviointi sisältää endovaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja hysterosalpingografian (HSG). MRI:n käyttöä pidetään toisena vaihtoehtona lopullisen diagnoosin puuttuessa tai lopullisen diagnoosin määrittämiseksi ennen kohdennettua hoitoa. Itse asiassa magneettikuvauksen suorituskyky lantion endometrioosin diagnosoinnissa tai fibroidien kartoituksessa on vakiintunut.
HSG on valittu kuvantamistekniikka kohdun ontelon morfologian ja munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi. Mutta sillä on useita tärkeitä rajoituksia. Ensinnäkin se on kuvantamismenetelmä, joka käyttää röntgensäteitä ja antaa siksi säteilyä gynekologisiin elimiin. Lisäksi se ei mahdollista koko vatsan ja lantion tarkkaa tutkimista: siksi lääkärillä ei voi olla täydellistä arviota hedelmättömyyden etiologioista HSG:n avulla. Lopuksi sillä on erittäin hyvä spesifisyys, mutta suhteellisen alhainen herkkyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle, jolle Nizzan yliopistollisen sairaalan gynekologi on määrännyt lantion magneettikuvauksen ja hysterografian, jotka ovat osa hedelmättömyyden arviointia.
Tietoinen suostumus allekirjoitettu Potilas, jolla on sosiaalivakuutus Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe magneettikuvaushysterosalpingografialle Radiografisen hysterosalpingografian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Radiografinen hysterosalpingografia
Toteutus ensin: radiografinen hysterosalpingografiaresonanssi ja sitten kuvantava hysterosalpingografia
|
|
|
Muut: Magneettiresonanssikuvaushysterosalpingografia
Toteutus ensin: magneettikuvaushysterosalpingografia ja sitten radiografinen hysterosalpingografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hystérosalpingo-MRI:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Arvioida hystérosalpingo-MRI:n diagnostista suorituskykyä sen herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon, positiivisen ennustusarvon perusteella. Kohdunontelon poikkeavuuden määrittäminen seuraavien poikkeavuuksien perusteella: synekiat, polyyppi, onkalonsisäinen myooma, adenomyoosi, kohdun epämuodostumat. |
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11AOI07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .