- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02108665
Histerossalpingografia por ressonância magnética (RM) versus histerossalpingografia radiográfica na infertilidade feminina
Histerossalpingografia por ressonância magnética versus histerossalpingografia radiográfica na infertilidade feminina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é uma doença que afeta cerca de 15% dos casais (uma união de sete) e vem aumentando há 10 anos. Portanto, e devido ao desenvolvimento de métodos de procriação medicamente assistida, a demanda por avaliação de infertilidade está aumentando constantemente.
A avaliação da infertilidade sempre começa com uma história precisa, juntamente com um exame físico de ambos os parceiros. De fato, a infertilidade de um casal é devida à parceira em cerca de dois terços dos casos, e ao parceiro masculino no terço restante dos casos. Nas mulheres, as principais causas observadas são distúrbios da função ovulatória (10 a 20%), causas tubárias por oclusão proximal ou distal (10%), causas uterinas envolvendo sinéquias intra-uterinas, leiomiomas, adenomiose, pólipos mucosos (5%), muco cervical ou estenose cervical e causas peritoneais como endometriose e aderências peritubo-ovarianas pós-infecciosas ou pós-cirúrgicas (20%).
A imagiologia médica é um dos principais métodos para identificar as diferentes etiologias em homens como em mulheres. Servirá para esclarecer a etiologia em questão e avaliar a probabilidade de gravidez posterior. A avaliação inicial por imagem para infertilidade em qualquer mulher inclui um exame de ultrassonografia endovaginal e uma histerossalpingografia (HSG). O uso de ressonância magnética é considerado como uma segunda linha na ausência de diagnóstico definitivo ou para estabelecer um diagnóstico definitivo antes de considerar uma terapia direcionada. De fato, o desempenho da ressonância magnética para o diagnóstico de endometriose pélvica ou mapeamento de miomas está bem estabelecido.
A HSG é a técnica de imagem de escolha para avaliar a morfologia da cavidade uterina e a permeabilidade tubária. Mas tem várias limitações importantes. Em primeiro lugar, é um método de imagem que usa raios-x e, portanto, fornece irradiação para os órgãos ginecológicos. Além disso, não permite uma exploração precisa de todo o abdome e pelve: portanto, o médico não pode ter uma avaliação completa das etiologias da infertilidade com HSG. Finalmente, tem uma especificidade muito boa, mas uma sensibilidade relativamente baixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente a quem uma ressonância magnética pélvica e uma histerografia, parte de uma avaliação de infertilidade, foram prescritas por um médico ginecologista no Hospital Universitário de Nice.
Consentimento informado assinado Paciente com seguro social Idade > 18
Critério de exclusão:
Contra-indicação para histerossalpingografia por ressonância magnética Contra-indicação para histerossalpingografia radiográfica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Histerossalpingografia radiográfica
Realização em primeiro lugar: histerossalpingografia radiográfica e depois histerossalpingografia por imagem
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Outro: Histerossalpingografia por ressonância magnética
Realização em primeiro lugar: histerossalpingografia por ressonância magnética e depois histerossalpingografia radiográfica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico da histérosalpingo-MRI
Prazo: um dia
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Avaliar o desempenho diagnóstico da histérosalpingo-MRI por sua sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo. Determinar anormalidade da cavidade uterina pela presença das seguintes anormalidades: sinéquia, pólipo, mioma intracavitário, adenomiose, malformação uterina. |
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11AOI07
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