- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02108665
Магнитно-резонансная томография (МРТ) Гистеросальпингография по сравнению с рентгенографической гистеросальпингографией при женском бесплодии
Магнитно-резонансная томография Гистеросальпингография по сравнению с рентгенографической гистеросальпингографией при женском бесплодии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бесплодие — это болезнь, которая затрагивает около 15% пар (один союз из семи) и увеличивается в течение 10 лет. Поэтому, а также в связи с развитием методов искусственного оплодотворения потребность в оценке бесплодия неуклонно растет.
Оценка бесплодия всегда начинается с точного сбора анамнеза в сочетании с физическим обследованием обоих партнеров. Действительно, примерно в двух третях случаев бесплодие пары связано с партнершей-женщиной, а с партнером-мужчиной — в оставшейся трети случаев. У женщин основными наблюдаемыми причинами являются нарушения овуляторной функции (от 10 до 20%), маточные причины проксимальной или дистальной окклюзии (10%), маточные причины, включающие внутриматочные синехии, лейомиомы, аденомиоз, полипы слизистой оболочки (5%), неадекватные цервикальная слизь или стеноз шейки матки, а также перитонеальные причины, такие как эндометриоз и постинфекционные или послеоперационные перитубоовариальные спайки (20%).
Медицинская визуализация является одним из ключевых методов выявления различной этиологии у мужчин и женщин. Он послужит уточнению рассматриваемой этиологии и оценке вероятности последующей беременности. Первоначальная визуализирующая оценка бесплодия у любой женщины включает эндовагинальное ультразвуковое исследование и гистеросальпингографию (ГСГ). Использование МРТ рассматривается как вторая линия при отсутствии окончательного диагноза или для установления окончательного диагноза до рассмотрения вопроса о таргетной терапии. Действительно, эффективность МРТ для диагностики тазового эндометриоза или картирования миомы хорошо известна.
ГСГ является предпочтительным методом визуализации для оценки морфологии полости матки и проходимости маточных труб. Но у него есть несколько важных ограничений. Во-первых, это метод визуализации, в котором используются рентгеновские лучи и, следовательно, осуществляется облучение гинекологических органов. Кроме того, он не позволяет точно исследовать всю брюшную полость и таз: поэтому врач не может иметь полной оценки этиологии бесплодия при ГСГ. Наконец, он имеет очень хорошую специфичность, но относительно низкую чувствительность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентка, которой гинеколог в Университетской больнице Ниццы назначил МРТ таза и гистерографию в рамках оценки бесплодия.
Подписано информированное согласие Пациент с системой социального страхования Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
Противопоказания к магнитно-резонансной гистеросальпингографии Противопоказания к рентгенографической гистеросальпингографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рентгеновская гистеросальпингография
Реализация сначала: рентгенографическая гистеросальпингография, затем визуализирующая гистеросальпингография.
|
|
|
Другой: Магнитно-резонансная гистеросальпингография
Реализация сначала: магнитно-резонансная гистеросальпингография, затем рентгенографическая гистеросальпингография.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность гистеросальпинго-МРТ
Временное ограничение: один день
|
Оценить диагностическую эффективность гистеросальпинго-МРТ по ее чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности, положительной прогностической ценности. Определить аномалию полости матки по наличию следующих аномалий: синехий, полипа, внутриполостной миомы, аденомиоза, порока развития матки. |
один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11AOI07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .