- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02108665
Magnetresonanztomographie (MRT) Hysterosalpingographie versus radiologische Hysterosalpingographie bei weiblicher Unfruchtbarkeit
Magnetresonanztomographische Hysterosalpingographie versus radiologische Hysterosalpingographie bei weiblicher Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist eine Krankheit, von der etwa 15 % der Paare (eine Verbindung von sieben Paaren) betroffen sind und die seit 10 Jahren zunimmt. Daher und aufgrund der Entwicklung von Methoden der medizinisch unterstützten Fortpflanzung steigt die Nachfrage nach Unfruchtbarkeitsdiagnostik stetig.
Die Beurteilung der Unfruchtbarkeit beginnt immer mit einer genauen Anamnese, verbunden mit einer körperlichen Untersuchung beider Partner. Tatsächlich ist die Unfruchtbarkeit eines Paares in etwa zwei Dritteln der Fälle auf die Partnerin zurückzuführen, im restlichen Drittel auf den Mann. Bei Frauen sind die wichtigsten beobachteten Ursachen Störungen der Ovulationsfunktion (10–20 %), Tubenursachen durch proximale oder distale Okklusion (10 %), Uterusursachen mit intrauterinen Synechien, Leiomyome, Adenomyose, Schleimhautpolypen (5 %), unzureichende Zervixschleim oder Zervixstenose sowie peritoneale Ursachen wie Endometriose und postinfektiöse oder postoperative peritubo-ovarielle Adhäsionen (20 %).
Die medizinische Bildgebung ist eine der wichtigsten Methoden zur Identifizierung der unterschiedlichen Ursachen bei Männern und Frauen. Sie dient der Abklärung der jeweiligen Ätiologie und der Einschätzung der Wahrscheinlichkeit einer späteren Schwangerschaft. Die erste bildgebende Beurteilung der Unfruchtbarkeit bei jeder Frau umfasst eine endovaginale Ultraschalluntersuchung und eine Hysterosalpingographie (HSG). Der Einsatz der MRT wird als Zweitlinientherapie in Betracht gezogen, wenn keine definitive Diagnose vorliegt oder um eine definitive Diagnose zu stellen, bevor eine gezielte Therapie in Betracht gezogen wird. Tatsächlich ist die Leistung der MRT zur Diagnose von Beckenendometriose oder zur Kartierung von Myomen gut etabliert.
HSG ist das bildgebende Verfahren der Wahl zur Beurteilung der Morphologie der Gebärmutterhöhle und der Durchgängigkeit der Eileiter. Es gibt jedoch mehrere wichtige Einschränkungen. Erstens handelt es sich um ein bildgebendes Verfahren, das Röntgenstrahlen nutzt und somit die gynäkologischen Organe bestrahlt. Darüber hinaus ist keine genaue Untersuchung des gesamten Abdomens und Beckens möglich. Daher kann der Arzt die Ursachen der Unfruchtbarkeit bei HSG nicht vollständig beurteilen. Schließlich weist es eine sehr gute Spezifität, aber eine relativ geringe Sensitivität auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientin, der eine Becken-MRT und eine Hysterographie im Rahmen einer Unfruchtbarkeitsbeurteilung von einem Gynäkologen im Universitätskrankenhaus Nizza verschrieben wurden.
Einverständniserklärung unterzeichnet Patient mit Sozialversicherung Alter > 18
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie-Hysterosalpingographie. Kontraindikation für die radiologische Hysterosalpingographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Radiologische Hysterosalpingographie
Durchführung zunächst: radiologische Hysterosalpingographie-Resonanz, dann bildgebende Hysterosalpingographie
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Sonstiges: Magnetresonanztomographie-Hysterosalpingographie
Durchführung zunächst: Magnetresonanztomographie-Hysterosalpingographie, dann eine radiologische Hysterosalpingographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung der Hysterosalpingo-MRT
Zeitfenster: einmal
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Beurteilung der diagnostischen Leistung der Hysterosalpingo-MRT anhand ihrer Sensitivität, Spezifität, ihres negativen Vorhersagewerts und ihres positiven Vorhersagewerts. Zur Feststellung einer Anomalie der Gebärmutterhöhle anhand der folgenden Anomalien: Synechien, Polypen, intrakavitäre Myome, Adenomyose, Fehlbildungen der Gebärmutter. |
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11AOI07
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