- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02108665
Imagerie par résonance magnétique (IRM) Hystérosalpingographie versus hystérosalpingographie radiographique dans l'infertilité féminine
Hystérosalpingographie par imagerie par résonance magnétique versus hystérosalpingographie radiographique dans l'infertilité féminine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infertilité est une maladie qui touche environ 15% des couples (une union sur sept) et qui est en augmentation depuis 10 ans. Par conséquent, et en raison du développement des méthodes de procréation médicalement assistée, la demande d'évaluation de l'infertilité est en constante augmentation.
L'évaluation de l'infertilité commence toujours par un historique précis, couplé à un examen physique des deux partenaires. En effet, l'infertilité d'un couple est due au partenaire féminin dans environ deux tiers des cas, au partenaire masculin dans le tiers des cas restant. Chez la femme, les principales causes observées sont les troubles de la fonction ovulatoire (10 à 20 %), les causes tubaires par occlusion proximale ou distale (10 %), les causes utérines impliquant des synéchies intra-utérines, des léiomyomes, des adénomyoses, des polypes muqueux (5 %), des glaire cervicale ou sténose cervicale, et les causes péritonéales telles que l'endométriose et les adhérences péritubo-ovariennes post-infectieuses ou post-chirurgicales (20 %).
L'imagerie médicale est l'une des méthodes clés pour identifier les différentes étiologies chez l'homme comme chez la femme. Il servira à clarifier l'étiologie en question et à évaluer la probabilité d'une grossesse ultérieure. L'évaluation initiale par imagerie de l'infertilité chez toute femme comprend une échographie endovaginale et une hystérosalpingographie (HSG) . Le recours à l'IRM est considéré comme une seconde intention en l'absence de diagnostic définitif ou pour établir un diagnostic définitif avant d'envisager une thérapie ciblée. En effet les performances de l'IRM pour le diagnostic de l'endométriose pelvienne ou la cartographie des fibromes ne sont plus à démontrer.
L'HSG est la technique d'imagerie de choix pour évaluer la morphologie de la cavité utérine et la perméabilité tubaire. Mais il a plusieurs limites importantes. Il s'agit d'abord d'une méthode d'imagerie qui utilise des rayons X et délivre donc une irradiation aux organes gynécologiques. De plus, elle ne permet pas une exploration précise de l'ensemble de l'abdomen et du bassin : le médecin ne peut donc pas avoir un bilan complet des étiologies de l'infertilité avec HSG. Enfin, il a une très bonne spécificité mais une sensibilité relativement faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patiente pour laquelle une IRM pelvienne et une Hystérographie, dans le cadre d'un bilan d'infertilité, ont été prescrites par un médecin gynécologue du CHU de Nice.
Consentement éclairé signé Patient avec assurance sociale Âge > 18
Critère d'exclusion:
Contre-indication à l'hystérosalpingographie par résonance magnétique Contre-indication à l'hystérosalpingographie radiographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hystérosalpingographie radiographique
Réalisation en premier : hystérosalpingographie radiographiquerésonance puis hystérosalpingographie imagerie
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Autre: Hystérosalpingographie par imagerie par résonance magnétique
Réalisation en premier lieu : une hystérosalpingographie par résonance magnétique puis une hystérosalpingographie radiographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques de l'hystérosalpingo-IRM
Délai: un jour
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Évaluer les performances diagnostiques de l'hystérosalpingo-IRM par sa sensibilité, sa spécificité, sa valeur prédictive négative, sa valeur prédictive positive. Déterminer l'anomalie de la cavité utérine par la présence des anomalies suivantes : synéchies, polype, myome intracavitaire, adénomyose, malformation utérine. |
un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11AOI07
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