- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02108665
Magnetic Resonance Imaging (MRT) Hysterosalpingografi kontra radiografisk hysterosalpingografi vid kvinnlig infertilitet
Magnetisk resonanstomografi Hysterosalpingografi kontra radiografisk hysterosalpingografi vid kvinnlig infertilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet är en sjukdom som drabbar cirka 15 % av paren (en förening av sju) och som har ökat i 10 år. Därför, och på grund av utvecklingen av metoder för medicinskt assisterad fortplantning, ökar efterfrågan på infertilitetsutvärdering stadigt.
Infertilitetsutvärderingen börjar alltid med en noggrann historia, i kombination med en fysisk undersökning av båda parter. Faktum är att ett pars infertilitet beror på den kvinnliga partnern i ungefär två tredjedelar av fallen, den manliga partnern i den återstående tredjedelen av fallen. Hos kvinnor är de främsta observerade orsakerna ägglossningsfunktionsstörningar (10 till 20 %), äggledarorsaker genom proximal eller distal ocklusion (10 %), livmoderorsaker som involverar intrauterina synekier, leiomyom, adenomyos, slemhinnepolyper (5 %), otillräckliga cervikal slem eller cervikal stenos, och peritoneala orsaker såsom endometrios och post-infektions- eller post-kirurgiska peritubo-ovarial adhesions (20 %).
Medicinsk avbildning är en av nyckelmetoderna för att identifiera de olika etiologierna hos män som hos kvinnor. Det kommer att tjäna till att klargöra etiologin i fråga och bedöma sannolikheten för efterföljande graviditet. Den första avbildningsbedömningen för infertilitet hos alla kvinnor inkluderar en endovaginal ultraljudsundersökning och en hysterosalpingografi (HSG). Användningen av MRT anses vara en andra linje i avsaknad av definitiv diagnos eller för att fastställa en definitiv diagnos innan en riktad terapi övervägs. Utförandet av MRT för diagnos av endometrios i bäckenet eller kartläggning av myom är väl etablerade.
HSG är den föredragna avbildningstekniken för att utvärdera morfologin hos livmoderhålan och äggledarnas öppenhet. Men det har flera viktiga begränsningar. För det första är det en avbildningsmetod som använder röntgenstrålar och därför levererar bestrålning till de gynekologiska organen. Dessutom tillåter det inte en exakt utforskning av hela buken och bäckenet: därför kan läkaren inte ha en fullständig bedömning av etiologierna för infertilitet med HSG. Slutligen har den en mycket bra specificitet men en relativt låg känslighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Service d'imagerie médicale Hôpital Archet II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som en bäcken-MRT och en hysterografi, en del av en infertilitetsbedömning, har ordinerats av en gynekolog vid Nices universitetssjukhus.
Informerat samtycke undertecknat Patient med socialförsäkring Ålder > 18
Exklusions kriterier:
Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi hysterosalpingografi Kontraindikation för radiografisk hysterosalpingografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Radiografisk hysterosalpingografi
Realisering i första: radiografisk hysterosalpingografiresonans sedan avbildningshysterosalpingografi
|
|
|
Övrig: Magnetisk resonanstomografi hysterosalpingografi
Realisering i första: magnetisk resonanstomografi hysterosalpingografi sedan en radiografisk hysterosalpingografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av hysterosalpingo-MRI
Tidsram: en dag
|
För att bedöma den diagnostiska prestandan av hystérosalpingo-MRI genom dess känslighet, specificitet, negativa prediktiva värde, positiva prediktiva värde. För att bestämma abnormitet i livmoderhålan genom närvaron av följande abnormiteter: synechiae, polyp, intrakavitärt myom, adenomyos, livmodermissbildning. |
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Madleen CHASSANG, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11AOI07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .