Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af L-Pantoprazol Natrium-injektion til behandling af blødning fra øvre gastrointestinale ulcus

8. april 2014 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​L-Pantoprazolnatrium til behandling af blødning fra øvre mave-tarmsår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fan Dai ming, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Kai chun, doctor
        • Underforsker:
          • Han Ying, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år, køn:begge.
  2. Patienter, hvis Forrest-klassifikation var i Ⅰ b-Ⅱ c, blev diagnosticeret med non-variceal duodenal og/eller mavesårblødning ved endoskopi inden for 24 timer, og patienterne viste opkastning og/eller sort afføring og andre symptomer på øvre gastrointestinal blødning.
  3. Patienterne blev diagnosticeret med blødning fra øvre gastrointestinal let til moderat;
  4. Informeret samtykke er givet.
  5. Patienterne blev enige om at tage medicin og vurdere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter blev diagnosticeret med øvre gastrointestinal blødning ved endoskopi forårsaget af esophageal varicer og portal hypertensiv gastropati, Mallory-Weiss syndrom, dieulafoys sygdom.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter, der var blevet opereret på grund af ulcuskomplikationer eller gastrektomi, gastrointestinal anastomose inden for 30 dage før forsøget.
  4. Patienterne blev diagnosticeret med gastrinom eller gastrisk malignitet.
  5. Patienterne havde andre associerede komplikationer, som kan påvirke effekten.
  6. Patienter, der kan lide alkoholmisbrug, stofmisbrugere eller andre, der ikke er egnede til stofforsøg.
  7. Patienter, der var allergiske over for enhver ingrediens i PPI og allergier.
  8. Patienter diagnosticeret med små karsprøjtninger, som skulle gennemgå endoskopisk hæmostase eller operation eller alvorlig gastrointestinal blødning.
  9. Patienter, der lider af alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyresygdom eller svær hypertension.
  10. Patienter, der havde koagulopati, hvis PT var mere end tre sekunder end normale kontroller, hvis APTT > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller lavdosis heparinbehandling.
  11. Patienter, hvis systoliske blodtryk er mindre end 90 mmHg eller lavere > 30 mmHg end det systoliske blodtryk ved baseline, pulstryk mindre end 20 mmHg, hæmatokrit mindre end 20 %.
  12. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før dette forsøg.
  13. Patienter, der skal bruge andre lægemidler, som kan påvirke forsøget under forsøget eller en uge før forsøget.
  14. Patienter, der blev anset for uegnede til udvalgte kandidater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-pantoprazolnatrium
Medicin: L-pantoprazolnatrium
2-injektion L-pantoprazolnatrium (40mg), Bud
Aktiv komparator: Panmeilu
Medicin: Panmeilu
En injektion Panmeilu (80 mg) + 1 grenplacebo, bud;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmostatisk succesrate
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-CTTQ-SPAN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende mavesår

Kliniske forsøg med L-pantoprazolnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner