- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02108756
Эффективность и безопасность инъекции L-пантопразола натрия для лечения кровотечения из язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта
8 апреля 2014 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности L-пантопразола натрия для лечения кровотечения из язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Han Ying, doctor
- Номер телефона: 13991963770
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Han Ying, doctor
- Номер телефона: 13991963770
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Fan Dai ming, doctor
-
Главный следователь:
- Wu Kai chun, doctor
-
Младший исследователь:
- Han Ying, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет, пол: оба.
- У пациентов с классификацией Форреста Ⅰb-Ⅱc было диагностировано неварикозное кровотечение из язвы двенадцатиперстной кишки и/или желудка с помощью эндоскопии в течение 24 часов, и у пациентов проявлялась рвота и/или черный стул и другие симптомы кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- У пациентов диагностировано кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта легкой и средней степени тяжести;
- Дано информированное согласие.
- Пациенты согласились принять лекарство и оценить.
Критерий исключения:
- У больных эндоскопически диагностировано кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванное варикозным расширением вен пищевода и портальной гипертонической гастропатией, синдромом Мэллори-Вейса, болезнью Дьелафуа.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу язвенных осложнений или гастрэктомию, желудочно-кишечные анастомозы в течение 30 дней до исследования.
- У пациентов диагностировали гастриному или злокачественное новообразование желудка.
- У пациентов были другие сопутствующие осложнения, которые могут повлиять на эффективность.
- Пациенты, которые любят злоупотреблять алкоголем, наркоманы или другие, которые не подходят для испытаний наркотиков.
- Пациенты с аллергией на любой ингредиент любого ИПП и аллергией.
- Пациенты с диагнозом «брызги» мелких сосудов, которые должны были пройти эндоскопический гемостаз или хирургическое вмешательство или сильное желудочно-кишечное кровотечение.
- Пациенты, страдающие от серьезных заболеваний сердца, головного мозга, легких, печени, почек или тяжелой гипертензии.
- Пациенты с коагулопатией, у которых ПВ было более трех секунд, чем в контрольной группе, чье АЧТВ > 1,5 раза превышало верхний предел нормального лечения или лечения низкими дозами гепарина.
- Пациенты, у которых систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или ниже > 30 мм рт. ст. по сравнению с исходным систолическим артериальным давлением, пульсовое давление менее 20 мм рт. ст., гематокрит менее 20%.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до этого исследования.
- Пациенты, которым необходимо принимать другие препараты, которые могут повлиять на ход исследования, во время исследования или за неделю до исследования.
- Пациенты, которых сочли неподходящими для отобранных кандидатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: L-пантопразол натрия
|
2 инъекции L-пантопразол натрия (40 мг), 2 раза в сутки
|
Активный компаратор: Панмейлу
|
Инъекция Панмейлу (80 мг) + 1 отделение плацебо, 2 раза в сутки;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Коэффициент гемостатического успеха
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Кровотечение
- Язвенная болезнь желудка
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-CTTQ-SPAN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-пантопразол натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты