상부 위장관 궤양 출혈 치료를 위한 L-Pantoprazole Sodium 주사제의 효능 및 안전성
2014년 4월 8일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
본 연구의 목적은 상부 위장관 궤양 출혈 치료에 대한 L-판토프라졸 나트륨의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Han Ying, doctor
- 전화번호: 13991963770
- 이메일: hanying@fmmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Fan Dai ming, doctor
-
수석 연구원:
- Wu Kai chun, doctor
-
부수사관:
- Han Ying, doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세, 성별: 둘 다.
- Forrest 분류 Ⅰ b-Ⅱ c인 환자는 24시간 이내에 내시경으로 비정맥류 십이지장 및/또는 위궤양 출혈로 진단되었고 환자는 구토 및/또는 흑변 및 기타 상부 위장관 출혈 증상을 나타냈다.
- 환자는 경증에서 중등도의 상부 위장관 출혈로 진단되었습니다.
- 정보에 입각한 동의가 부여되었습니다.
- 환자들은 약을 먹고 평가하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자들은 식도정맥류 및 문맥압항진성 위병증에 의한 내시경 검사상 상부위장관출혈, Mallory-Weiss 증후군, dieulafoy병으로 진단받았다.
- 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 임상시험 전 30일 이내에 궤양 합병증 또는 위절제술, 위장 문합으로 수술을 받은 환자.
- 환자는 가스트린종 또는 위암으로 진단되었습니다.
- 환자는 효능에 영향을 줄 수 있는 다른 관련 합병증이 있었습니다.
- 알코올 남용을 좋아하는 환자, 마약 중독자 또는 약물 시험에 적합하지 않은 기타.
- 모든 PPI 및 알레르기의 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 소혈관 분출로 진단되어 내시경적 지혈 또는 수술을 받아야 하거나 심한 위장관 출혈이 있는 환자
- 심각한 심장, 뇌, 폐, 간, 신장 질환 또는 중증 고혈압을 앓고 있는 환자.
- PT가 정상 대조군보다 3초 이상, APTT > 정상 또는 저용량 헤파린 치료 상한치의 1.5배인 응고장애가 있는 환자.
- 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 기저 수축기 혈압보다 > 30mmHg, 맥압이 20mmHg 미만, 헤마토크릿이 20% 미만인 환자.
- 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 임상시험 중 또는 임상시험 일주일 전에 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 사용해야 하는 환자.
- 선정된 후보에 적합하지 않은 것으로 간주된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: L-판토프라졸 나트륨
|
2 주사 L-판토프라졸 나트륨 (40mg), Bid
|
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활성 비교기: 판메일루
|
주사용 판메일루(80mg) + 1가지 위약, Bid;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지혈 성공률
기간: 6 일
|
6 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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L-판토프라졸 나트륨에 대한 임상 시험
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