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Efficacité et innocuité de l'injection de L-pantoprazole sodique pour traiter l'hémorragie de l'ulcère gastro-intestinal supérieur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du L-pantoprazole sodique pour traiter l'hémorragie des ulcères gastro-intestinaux supérieurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fan Dai ming, doctor
        • Chercheur principal:
          • Wu Kai chun, doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Han Ying, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-65 ans, sexe : les deux.
  2. Les patients dont la classification Forrest était dans Ⅰ b-Ⅱ c ont été diagnostiqués avec un saignement d'ulcère duodénal et / ou gastrique non variqueux par endoscopie dans les 24 heures et les patients ont manifesté des vomissements et / ou des selles noires et d'autres symptômes de saignement gastro-intestinal supérieur.
  3. Les patients ont été diagnostiqués avec des saignements gastro-intestinaux supérieurs légers à modérés ;
  4. Consentement éclairé accordé.
  5. Les patients ont accepté de prendre des médicaments et d'évaluer.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont été diagnostiqués avec des saignements gastro-intestinaux supérieurs par endoscopie causés par des varices oesophagiennes et une gastropathie hypertensive portale, un syndrome de Mallory-Weiss, une maladie de dieulafoy.
  2. Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison de complications ulcéreuses ou d'une gastrectomie, d'une anastomose gastro-intestinale dans les 30 jours précédant l'essai.
  4. Les patients ont été diagnostiqués avec un gastrinome ou une malignité gastrique.
  5. Les patients ont eu d'autres complications associées, qui peuvent affecter l'efficacité.
  6. Les patients qui aiment l'abus d'alcool, les toxicomanes ou autres qui ne conviennent pas aux essais de médicaments.
  7. Patients allergiques à l'un des ingrédients de n'importe quel IPP et allergies.
  8. Patients diagnostiqués avec une giclée de petits vaisseaux qui ont dû subir une hémostase endoscopique ou une intervention chirurgicale ou une hémorragie gastro-intestinale sévère.
  9. Patients souffrant de graves maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, hépatiques, rénales ou d'hypertension sévère.
  10. Patients qui avaient une coagulopathie, dont le PT était supérieur à trois secondes par rapport aux témoins normaux, dont l'APTT> 1,5 fois la limite supérieure du traitement normal ou à faible dose d'héparine.
  11. Patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg ou inférieure à > 30 mmHg par rapport à la pression artérielle systolique de base, la pression différentielle inférieure à 20 mmHg, l'hématocrite inférieur à 20 %.
  12. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant cet essai.
  13. Les patients qui ont besoin d'utiliser d'autres médicaments susceptibles d'affecter l'essai pendant l'essai ou une semaine avant l'essai.
  14. Patients jugés inadaptés aux candidats sélectionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-pantoprazole sodique
2 injections de L-pantoprazole sodique (40 mg), Bid
Comparateur actif: Panmeilu
Une injection de Panmeilu (80 mg) + 1 branche placebo, Bid ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite hémostatique
Délai: 6 jours
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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