- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02108756
Efficacité et innocuité de l'injection de L-pantoprazole sodique pour traiter l'hémorragie de l'ulcère gastro-intestinal supérieur
8 avril 2014 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du L-pantoprazole sodique pour traiter l'hémorragie des ulcères gastro-intestinaux supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Ying, doctor
- Numéro de téléphone: 13991963770
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Han Ying, doctor
- Numéro de téléphone: 13991963770
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Fan Dai ming, doctor
-
Chercheur principal:
- Wu Kai chun, doctor
-
Sous-enquêteur:
- Han Ying, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans, sexe : les deux.
- Les patients dont la classification Forrest était dans Ⅰ b-Ⅱ c ont été diagnostiqués avec un saignement d'ulcère duodénal et / ou gastrique non variqueux par endoscopie dans les 24 heures et les patients ont manifesté des vomissements et / ou des selles noires et d'autres symptômes de saignement gastro-intestinal supérieur.
- Les patients ont été diagnostiqués avec des saignements gastro-intestinaux supérieurs légers à modérés ;
- Consentement éclairé accordé.
- Les patients ont accepté de prendre des médicaments et d'évaluer.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été diagnostiqués avec des saignements gastro-intestinaux supérieurs par endoscopie causés par des varices oesophagiennes et une gastropathie hypertensive portale, un syndrome de Mallory-Weiss, une maladie de dieulafoy.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison de complications ulcéreuses ou d'une gastrectomie, d'une anastomose gastro-intestinale dans les 30 jours précédant l'essai.
- Les patients ont été diagnostiqués avec un gastrinome ou une malignité gastrique.
- Les patients ont eu d'autres complications associées, qui peuvent affecter l'efficacité.
- Les patients qui aiment l'abus d'alcool, les toxicomanes ou autres qui ne conviennent pas aux essais de médicaments.
- Patients allergiques à l'un des ingrédients de n'importe quel IPP et allergies.
- Patients diagnostiqués avec une giclée de petits vaisseaux qui ont dû subir une hémostase endoscopique ou une intervention chirurgicale ou une hémorragie gastro-intestinale sévère.
- Patients souffrant de graves maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, hépatiques, rénales ou d'hypertension sévère.
- Patients qui avaient une coagulopathie, dont le PT était supérieur à trois secondes par rapport aux témoins normaux, dont l'APTT> 1,5 fois la limite supérieure du traitement normal ou à faible dose d'héparine.
- Patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg ou inférieure à > 30 mmHg par rapport à la pression artérielle systolique de base, la pression différentielle inférieure à 20 mmHg, l'hématocrite inférieur à 20 %.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant cet essai.
- Les patients qui ont besoin d'utiliser d'autres médicaments susceptibles d'affecter l'essai pendant l'essai ou une semaine avant l'essai.
- Patients jugés inadaptés aux candidats sélectionnés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: L-pantoprazole sodique
|
2 injections de L-pantoprazole sodique (40 mg), Bid
|
Comparateur actif: Panmeilu
|
Une injection de Panmeilu (80 mg) + 1 branche placebo, Bid ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réussite hémostatique
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Hémorragie
- Ulcère de l'estomac
- L'ulcère duodénal
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-CTTQ-SPAN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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