Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce sodné soli L-pantoprazolu k léčbě krvácení z horního gastrointestinálního vředu

8. dubna 2014 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost sodné soli L-pantoprazolu k léčbě krvácení z vředů v horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fan Dai ming, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Kai chun, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Han Ying, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-65 let, pohlaví:obě.
  2. U pacientů s Forrestovou klasifikací Ⅰ b-Ⅱ c bylo endoskopicky do 24 hodin diagnostikováno nevarikální krvácení z duodenálního a/nebo žaludečního vředu au pacientů se projevilo zvracení a/nebo černá stolice a další příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  3. U pacientů bylo diagnostikováno mírné až středně těžké krvácení do horní části gastrointestinálního traktu;
  4. Informovaný souhlas udělen.
  5. Pacienti souhlasili s užíváním léků a hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů bylo endoskopicky diagnostikováno krvácení do horní části trávicího traktu způsobené jícnovými varixy a portální hypertenzní gastropatií, Mallory-Weissův syndrom, dieulafoyova choroba.
  2. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  3. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok kvůli vředovým komplikacím nebo gastrektomii, gastrointestinální anastomóze během 30 dnů před zkouškou.
  4. U pacientů byl diagnostikován gastrinom nebo žaludeční malignita.
  5. Pacienti měli další přidružené komplikace, které mohou ovlivnit účinnost.
  6. Pacienti, kteří mají rádi alkohol, narkomani nebo jiné osoby, které nejsou vhodné pro testování drog.
  7. Pacienti, kteří byli alergičtí na jakoukoli složku jakéhokoli PPI a alergie.
  8. Pacienti s diagnózou proudění malých cév, kteří museli podstoupit endoskopickou hemostázu nebo operaci nebo těžké gastrointestinální krvácení.
  9. Pacienti trpící závažným onemocněním srdce, mozku, plic, jater, ledvin nebo těžkou hypertenzí.
  10. Pacienti s koagulopatií, jejichž PT byl více než tři sekundy než u normálních kontrol, jejichž APTT > 1,5násobek horní hranice normální nebo nízkodávkové léčby heparinem.
  11. Pacienti, jejichž systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg nebo nižší > 30 mmHg než výchozí systolický krevní tlak, pulzní tlak nižší než 20 mmHg, hematokrit nižší než 20 %.
  12. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do tří měsíců před touto studií.
  13. Pacienti, kteří potřebují užívat jiné léky, které mohou ovlivnit hodnocení během hodnocení nebo týden před hodnocením.
  14. Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro vybrané kandidáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-pantoprazol sodný
Lék: L-pantoprazol sodný
2 injekce L-pantoprazol sodný (40 mg), Bid
Aktivní komparátor: Panmeilu
Lék: Panmeilu
Injekce Panmeilu (80 mg) + 1 větev placebo, Bid;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemostatická úspěšnost
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-CTTQ-SPAN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející žaludeční vřed

Klinické studie na L-pantoprazol sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit