左旋泮托拉唑钠注射液治疗上消化道溃疡出血的疗效和安全性
2014年4月8日 更新者:Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
本研究的目的是评估左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Han Ying, doctor
- 电话号码:13991963770
- 邮箱:hanying@fmmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
接触:
- Han Ying, doctor
- 电话号码:13991963770
- 邮箱:hanying@fmmu.edu.cn
-
首席研究员:
- Fan Dai ming, doctor
-
首席研究员:
- Wu Kai chun, doctor
-
副研究员:
- Han Ying, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:18-65岁,性别:均。
- Forrest分级为Ⅰb~Ⅱc的患者,24小时内经胃镜检查诊断为非静脉曲张性十二指肠和/或胃溃疡出血,并出现呕吐和/或黑便等上消化道出血症状。
- 患者被诊断为轻度至中度上消化道出血;
- 获得知情同意。
- 患者同意服药和评估。
排除标准:
- 患者经胃镜检查诊断为食管静脉曲张和门脉高压性胃病引起的上消化道出血、Mallory-Weiss综合征、dieulafoy病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 试验前30天内因溃疡并发症或胃切除、胃肠道吻合术接受过手术的患者。
- 患者被诊断为胃泌素瘤或胃恶性肿瘤。
- 患者有其他相关并发症,可能会影响疗效。
- 嗜酒者、吸毒者或其他不适合进行药物试验的患者。
- 对任何 PPI 的任何成分过敏和过敏的患者。
- 经内镜止血或手术或严重消化道出血确诊为小血管喷血的患者。
- 患有严重心、脑、肺、肝、肾疾病或严重高血压患者。
- 有凝血障碍的患者,其PT比正常对照组多3秒,其APTT>正常或低剂量肝素治疗上限的1.5倍。
- 收缩压小于90mmHg或低于基线收缩压>30mmHg,脉压小于20mmHg,血细胞比容小于20%的患者。
- 在本试验前三个月内参加过其他临床试验的患者。
- 试验期间或试验前一周需要使用其他可能影响试验的药物的患者。
- 被认为不适合选定候选人的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:L-泮托拉唑钠
|
2针L-泮托拉唑钠(40mg),Bid
|
有源比较器:盘美路
|
一针潘美露(80mg)+1支安慰剂,Bid;
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
止血成功率
大体时间:6天
|
6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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