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Eficacia y seguridad de la inyección de L-pantoprazol sódico para tratar el sangrado por úlcera gastrointestinal superior

8 de abril de 2014 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de L-pantoprazol sódico para tratar la hemorragia por úlcera gastrointestinal superior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

272

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fan Dai ming, doctor
        • Investigador principal:
          • Wu Kai chun, doctor
        • Sub-Investigador:
          • Han Ying, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-65 años, género: ambos.
  2. Los pacientes cuya clasificación de Forrest estaba en Ⅰ b-Ⅱ c fueron diagnosticados con sangrado de úlcera duodenal y/o gástrica no varicosa por endoscopia dentro de las 24 horas y los pacientes manifestaron vómitos y/o heces negras y otros síntomas de sangrado gastrointestinal superior.
  3. Los pacientes fueron diagnosticados con hemorragia digestiva alta de leve a moderada;
  4. Consentimiento informado otorgado.
  5. Los pacientes aceptaron tomar medicamentos y evaluar.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes fueron diagnosticados con hemorragia digestiva alta por endoscopia por várices esofágicas y gastropatía hipertensiva portal, síndrome de Mallory-Weiss, enfermedad de dieulafoy.
  2. Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
  3. Pacientes que se habían sometido a cirugía por complicaciones de úlcera o gastrectomía, anastomosis gastrointestinal dentro de los 30 días anteriores al ensayo.
  4. Los pacientes fueron diagnosticados con gastrinoma o malignidad gástrica.
  5. Los pacientes tuvieron otras complicaciones asociadas, que pueden afectar la eficacia.
  6. Pacientes a los que les gusta el abuso de alcohol, drogadictos u otros que no son aptos para ensayos de drogas.
  7. Pacientes que fueran alérgicos a algún ingrediente de algún IBP y alergias.
  8. Pacientes diagnosticados de brotación de pequeño vaso que tuvieron que ser sometidos a hemostasia o cirugía endoscópica o hemorragia digestiva grave.
  9. Pacientes que padezcan enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares, hepáticas o renales graves o hipertensión grave.
  10. Pacientes que tenían coagulopatía, cuyo PT era más de tres segundos que los controles normales, cuyo TTPA > 1,5 veces el límite superior del tratamiento normal o con dosis bajas de heparina.
  11. Pacientes cuya presión arterial sistólica sea inferior a 90 mmHg o inferior a > 30 mmHg que la presión arterial sistólica basal, presión del pulso inferior a 20 mmHg, hematocrito inferior al 20 %.
  12. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a este ensayo.
  13. Pacientes que necesiten usar otros medicamentos que puedan afectar el ensayo durante el ensayo o una semana antes del ensayo.
  14. Pacientes que se consideraron no aptos para los candidatos seleccionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-pantoprazol sódico
Droga: L-pantoprazol sódico
2 inyecciones de L-pantoprazol sódico (40 mg), Oferta
Comparador activo: Panmeilu
Droga: Panmeilu
Una inyección de Panmeilu (80 mg) + 1 rama de placebo, Bid;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito hemostático
Periodo de tiempo: 6 días
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-CTTQ-SPAN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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