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上部消化管潰瘍出血を治療するためのL-パントプラゾールナトリウム注射の有効性と安全性

この研究の目的は、上部消化管潰瘍出血を治療するための L-パントプラゾール ナトリウムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Fan Dai ming, doctor
        • 主任研究者:
          • Wu Kai chun, doctor
        • 副調査官:
          • Han Ying, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~65歳、性別:男女問わず。
  2. フォレスト分類が Ⅰ b ~ Ⅱ c の患者は、内視鏡検査により 24 時間以内に非静脈瘤性十二指腸出血および/または胃潰瘍出血と診断され、患者は嘔吐および/または黒色便、および上部消化管出血のその他の症状を示しました。
  3. 患者は軽度から中等度の上部消化管出血と診断された。
  4. インフォームドコンセントが与えられました。
  5. 患者は薬を服用して評価することに同意した。

除外基準:

  1. 患者は内視鏡検査により、食道静脈瘤および門脈圧亢進性胃症、マロリー・ワイス症候群、ディウラフォイ病による上部消化管出血と診断された。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 治験前30日以内に潰瘍合併症または胃切除術、胃腸吻合術などの手術を受けた患者。
  4. 患者はガストリノーマまたは胃悪性腫瘍と診断されました。
  5. 患者には他の関連合併症があり、有効性に影響を与える可能性があります。
  6. アルコール乱用を好む患者、薬物中毒者、または薬物治験に適さないその他の患者。
  7. PPIのいずれかの成分に対してアレルギーがあり、アレルギーのある患者。
  8. 小血管の噴出と診断され、内視鏡による止血術や手術が必要な患者、または重度の胃腸出血のある患者。
  9. 重篤な心臓、脳、肺、肝臓、腎臓の病気、または重度の高血圧を患っている患者。
  10. 凝固障害を有し、PT が正常対照より 3 秒長く、APTT が通常または低用量ヘパリン治療の上限の 1.5 倍を超える患者。
  11. 収縮期血圧が90mmHg未満、または基準収縮期血圧より30mmHgを超え、脈圧が20mmHg未満、ヘマトクリットが20%未満の患者。
  12. この試験の前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
  13. 治験期間中または治験の1週間前に、治験に影響を与える可能性のある他の薬剤を使用する必要がある患者。
  14. 選考対象者として不適当と判断された患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-パントプラゾールナトリウム
2回注射 L-パントプラゾールナトリウム(40mg)、入札
アクティブコンパレータ:パンメイル
注射パンメイル (80 mg) + 1 分岐プラセボ、入札;

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
止血成功率
時間枠:6日間
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

L-パントプラゾールナトリウムの臨床試験

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