Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van L-Pantoprazol-natriuminjectie voor de behandeling van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van L-Pantoprazol-natrium voor de behandeling van bloedingen van zweren in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fan Dai ming, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu Kai chun, doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Han Ying, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar, geslacht: beide.
  2. Patiënten bij wie de Forrest-classificatie in Ⅰ b-Ⅱ c was, werden binnen 24 uur door endoscopie gediagnosticeerd met niet-varicesbloeding van de twaalfvingerige darm en/of maagzweer en patiënten vertoonden braken en/of zwarte ontlasting en andere symptomen van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  3. Patiënten werden gediagnosticeerd met lichte tot matige bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
  4. Geïnformeerde toestemming verleend.
  5. Patiënten stemden ermee in om medicijnen te nemen en te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten werden gediagnosticeerd met bovenste gastro-intestinale bloedingen door endoscopie veroorzaakt door slokdarmvarices en portale hypertensieve gastropathie, Mallory-Weiss-syndroom, ziekte van Dieulafoy.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Patiënten die een operatie hadden ondergaan vanwege complicaties van een maagzweer of gastrectomie, gastro-intestinale anastomose binnen 30 dagen vóór de proef.
  4. Patiënten werden gediagnosticeerd met gastrinoma of maligniteit van de maag.
  5. Patiënten hadden andere gerelateerde complicaties, die de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
  6. Patiënten die van alcoholmisbruik houden, drugsverslaafden of anderen die niet geschikt zijn voor drugsonderzoeken.
  7. Patiënten die allergisch waren voor elk ingrediënt van een PPI en allergieën.
  8. Patiënten bij wie een klein bloedvat is gediagnosticeerd en die endoscopische hemostase of een operatie of een ernstige gastro-intestinale bloeding moesten ondergaan.
  9. Patiënten die lijden aan een ernstige hart-, hersen-, long-, lever-, nierziekte of ernstige hypertensie.
  10. Patiënten met coagulopathie, van wie de PT meer dan drie seconden was dan normale controles, van wie de APTT > 1,5 keer de bovengrens van een normale of lage dosis heparinebehandeling was.
  11. Patiënten bij wie de systolische bloeddruk lager is dan 90 mmHg of lager dan > 30 mmHg dan de basislijn systolische bloeddruk, polsdruk lager dan 20 mmHg, hematocriet lager dan 20%.
  12. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
  13. Patiënten die tijdens het onderzoek of een week voor het onderzoek andere geneesmiddelen moeten gebruiken die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
  14. Patiënten die ongeschikt werden geacht voor geselecteerde kandidaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-pantoprazol-natrium
2 injectie L-pantoprazol-natrium (40 mg), bid
Actieve vergelijker: Panmeilu
Een injectie Panmeilu (80 mg) + 1 tak placebo, Bid;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemostatische slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren