- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02108756
Werkzaamheid en veiligheid van L-Pantoprazol-natriuminjectie voor de behandeling van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
8 april 2014 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van L-Pantoprazol-natrium voor de behandeling van bloedingen van zweren in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Han Ying, doctor
- Telefoonnummer: 13991963770
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Fan Dai ming, doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Wu Kai chun, doctor
-
Onderonderzoeker:
- Han Ying, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar, geslacht: beide.
- Patiënten bij wie de Forrest-classificatie in Ⅰ b-Ⅱ c was, werden binnen 24 uur door endoscopie gediagnosticeerd met niet-varicesbloeding van de twaalfvingerige darm en/of maagzweer en patiënten vertoonden braken en/of zwarte ontlasting en andere symptomen van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Patiënten werden gediagnosticeerd met lichte tot matige bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal;
- Geïnformeerde toestemming verleend.
- Patiënten stemden ermee in om medicijnen te nemen en te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden gediagnosticeerd met bovenste gastro-intestinale bloedingen door endoscopie veroorzaakt door slokdarmvarices en portale hypertensieve gastropathie, Mallory-Weiss-syndroom, ziekte van Dieulafoy.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten die een operatie hadden ondergaan vanwege complicaties van een maagzweer of gastrectomie, gastro-intestinale anastomose binnen 30 dagen vóór de proef.
- Patiënten werden gediagnosticeerd met gastrinoma of maligniteit van de maag.
- Patiënten hadden andere gerelateerde complicaties, die de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die van alcoholmisbruik houden, drugsverslaafden of anderen die niet geschikt zijn voor drugsonderzoeken.
- Patiënten die allergisch waren voor elk ingrediënt van een PPI en allergieën.
- Patiënten bij wie een klein bloedvat is gediagnosticeerd en die endoscopische hemostase of een operatie of een ernstige gastro-intestinale bloeding moesten ondergaan.
- Patiënten die lijden aan een ernstige hart-, hersen-, long-, lever-, nierziekte of ernstige hypertensie.
- Patiënten met coagulopathie, van wie de PT meer dan drie seconden was dan normale controles, van wie de APTT > 1,5 keer de bovengrens van een normale of lage dosis heparinebehandeling was.
- Patiënten bij wie de systolische bloeddruk lager is dan 90 mmHg of lager dan > 30 mmHg dan de basislijn systolische bloeddruk, polsdruk lager dan 20 mmHg, hematocriet lager dan 20%.
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
- Patiënten die tijdens het onderzoek of een week voor het onderzoek andere geneesmiddelen moeten gebruiken die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.
- Patiënten die ongeschikt werden geacht voor geselecteerde kandidaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-pantoprazol-natrium
|
2 injectie L-pantoprazol-natrium (40 mg), bid
|
|
Actieve vergelijker: Panmeilu
|
Een injectie Panmeilu (80 mg) + 1 tak placebo, Bid;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemostatische slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Twaalfvingerige darmzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- 2014-CTTQ-SPAN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .