Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av L-Pantoprazol Natrium-injeksjon for å behandle blødning fra øvre gastrointestinale sår

8. april 2014 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av L-pantoprazolnatrium for å behandle blødninger fra øvre gastrointestinale sår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fan Dai ming, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Wu Kai chun, doctor
        • Underetterforsker:
          • Han Ying, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-65 år, kjønn:begge.
  2. Pasienter hvis Forrest-klassifisering var i Ⅰ b-Ⅱ c ble diagnostisert med blødning fra variceal duodenal og/eller magesår ved endoskopi innen 24 timer, og pasienter viste oppkast og/eller svart avføring og andre symptomer på blødning i øvre gastrointestinal.
  3. Pasienter ble diagnostisert med blødning fra øvre gastrointestinal mild til moderat;
  4. Informert samtykke gitt.
  5. Pasientene ble enige om å ta medisin og vurdere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ble diagnostisert med øvre gastrointestinal blødning ved endoskopi forårsaket av esophageal varicer og portal hypertensiv gastropati, Mallory-Weiss syndrom, dieulafoy sykdom.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Pasienter som hadde gjennomgått kirurgi på grunn av sårkomplikasjoner eller gastrektomi, gastrointestinal anastomose innen 30 dager før forsøket.
  4. Pasienter ble diagnostisert med gastrinom eller gastrisk malignitet.
  5. Pasientene hadde andre assosierte komplikasjoner som kan påvirke effekten.
  6. Pasienter som liker alkoholmisbruk, rusmisbrukere eller andre som ikke egner seg for rusprøver.
  7. Pasienter som var allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i PPI og allergier.
  8. Pasienter diagnostisert med små kar spruter som måtte gjennomgå endoskopisk hemostase eller kirurgi eller alvorlig gastrointestinal blødning.
  9. Pasienter som lider av alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyresykdom eller alvorlig hypertensjon.
  10. Pasienter som hadde koagulopati, hvis PT var mer enn tre sekunder enn normale kontroller, med APTT > 1,5 ganger øvre grense for normal eller lavdose heparinbehandling.
  11. Pasienter hvis systoliske blodtrykk er mindre enn 90 mmHg eller lavere > 30 mmHg enn det systoliske blodtrykket ved baseline, pulstrykk mindre enn 20 mmHg, hematokrit mindre enn 20 %.
  12. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen tre måneder før denne studien.
  13. Pasienter som trenger å bruke andre legemidler som kan påvirke forsøket under forsøket eller en uke før forsøket.
  14. Pasienter som ble vurdert som uegnet for utvalgte kandidater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-pantoprazolnatrium
Legemiddel: L-pantoprazolnatrium
2 injeksjon L-pantoprazolnatrium (40mg), Bud
Aktiv komparator: Panmeilu
Legemiddel: Panmeilu
En injeksjon Panmeilu (80 mg) + 1 gren placebo, bud;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemostatisk suksessrate
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-CTTQ-SPAN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere