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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di sodio L-pantoprazolo per trattare il sanguinamento dell'ulcera gastrointestinale superiore

8 aprile 2014 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di L-pantoprazolo sodico nel trattamento del sanguinamento dell'ulcera del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fan Dai ming, doctor
        • Investigatore principale:
          • Wu Kai chun, doctor
        • Sub-investigatore:
          • Han Ying, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni, sesso: entrambi.
  2. Ai pazienti la cui classificazione di Forrest era in Ⅰ b-Ⅱ c è stato diagnosticato un sanguinamento da ulcera duodenale e/o gastrica non varicale mediante endoscopia entro 24 ore e i pazienti hanno manifestato vomito e/o feci nere e altri sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  3. Ai pazienti è stato diagnosticato sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore da lieve a moderato;
  4. Consenso informato concesso.
  5. I pazienti hanno accettato di prendere medicine e valutare.

Criteri di esclusione:

  1. Ai pazienti è stata diagnosticata emorragia gastrointestinale superiore mediante endoscopia causata da varici esofagee e gastropatia ipertensiva portale, sindrome di Mallory-Weiss, malattia dieulafoy.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico per complicanze dell'ulcera o gastrectomia, anastomosi gastrointestinale entro 30 giorni prima del processo.
  4. Ai pazienti è stato diagnosticato un gastrinoma o una neoplasia gastrica.
  5. I pazienti hanno avuto altre complicanze associate, che possono influire sull'efficacia.
  6. Pazienti a cui piace l'abuso di alcol, tossicodipendenti o altri che non sono adatti a sperimentazioni farmacologiche.
  7. Pazienti allergici a qualsiasi ingrediente di qualsiasi PPI e allergie.
  8. Pazienti con diagnosi di piccoli vasi che hanno dovuto sottoporsi a emostasi endoscopica o intervento chirurgico o sanguinamento gastrointestinale grave.
  9. Pazienti affetti da gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali o grave ipertensione.
  10. Pazienti con coagulopatia, il cui PT era superiore a tre secondi rispetto ai controlli normali, il cui APTT> 1,5 volte il limite superiore del trattamento con eparina normale oa basso dosaggio.
  11. Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o inferiore > 30 mmHg rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale, pressione del polso inferiore a 20 mmHg, ematocrito inferiore al 20%.
  12. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima di questo studio.
  13. Pazienti che hanno bisogno di usare altri farmaci che possono influenzare lo studio durante lo studio o una settimana prima dello studio.
  14. Pazienti considerati non idonei per i candidati selezionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-pantoprazolo sodico
Droga: L-pantoprazolo sodico
2 iniezione L-pantoprazolo sodico (40 mg), Bid
Comparatore attivo: Panmeilu
Droga: Panmeilu
Un'iniezione Panmeilu (80 mg) + 1 ramo placebo, Offerta;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo emostatico
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-CTTQ-SPAN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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