- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02108756
Eficácia e segurança da injeção de L-Pantoprazol sódico para tratar o sangramento da úlcera gastrointestinal superior
8 de abril de 2014 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do L-pantoprazol sódico no tratamento do sangramento da úlcera gastrointestinal alta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han Ying, doctor
- Número de telefone: 13991963770
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Han Ying, doctor
- Número de telefone: 13991963770
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Fan Dai ming, doctor
-
Investigador principal:
- Wu Kai chun, doctor
-
Subinvestigador:
- Han Ying, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos, sexo:ambos.
- Os pacientes cuja classificação de Forrest estava em Ⅰ b-Ⅱ c foram diagnosticados com sangramento duodenal não varicoso e/ou úlcera gástrica por endoscopia dentro de 24 horas e os pacientes manifestaram vômitos e/ou fezes pretas e outros sintomas de sangramento gastrointestinal superior.
- Os pacientes foram diagnosticados com sangramento gastrointestinal superior leve a moderado;
- Consentimento informado concedido.
- Os pacientes concordaram em tomar remédios e avaliar.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com sangramento gastrointestinal superior por endoscopia causada por varizes esofágicas e gastropatia hipertensiva portal, síndrome de Mallory-Weiss, doença de dieulafoy.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia devido a complicações de úlcera ou gastrectomia, anastomose gastrointestinal nos 30 dias anteriores ao julgamento.
- Os pacientes foram diagnosticados com gastrinoma ou malignidade gástrica.
- Os pacientes tiveram outras complicações associadas, que podem afetar a eficácia.
- Pacientes que gostam de abuso de álcool, viciados em drogas ou outros que não são adequados para testes de drogas.
- Pacientes alérgicos a qualquer ingrediente de qualquer IBP e alergias.
- Pacientes diagnosticados com jato de pequenos vasos que tiveram que ser submetidos a hemostasia endoscópica ou cirurgia ou sangramento gastrointestinal grave.
- Pacientes que sofrem de doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais graves ou hipertensão grave.
- Pacientes que apresentavam coagulopatia, cujo PT foi superior a três segundos do que os controles normais, cujo APTT > 1,5 vezes o limite superior do tratamento normal ou com heparina em baixa dose.
- Pacientes cuja pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg ou inferior a > 30 mmHg do que a pressão arterial sistólica basal, pressão de pulso inferior a 20 mmHg, hematócrito inferior a 20%.
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos três meses antes deste estudo.
- Pacientes que precisam usar outros medicamentos que possam afetar o estudo durante o estudo ou uma semana antes do estudo.
- Pacientes que foram considerados inadequados para os candidatos selecionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: L-pantoprazol sódico
|
2 injeções de L-pantoprazol sódico (40mg), Bid
|
Comparador Ativo: Panmeilu
|
Uma injeção Panmeilu (80 mgs) + 1 placebo de ramo, Oferta;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de sucesso hemostático
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Hemorragia
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 2014-CTTQ-SPAN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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