Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af børns udviklingspraksis i det første leveår gennem en video administreret på to forskellige tidspunkter

18. april 2014 opdateret af: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Fremme af effektive børns udviklingspraksis i det første leveår gennem en video administreret på to forskellige tidspunkter. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er et stigende behov for forældreprogrammer, der har til formål at fremme samspil mellem forældre og barn. En række forskellige indgreb er blevet foreslået. Brugen af ​​audiovisuelt materiale til forældre har vist sig at være effektiv, men der er begrænset information tilgængelig om det optimale tidspunkt for brugen heraf, især for nybagte forældre i deres børns første leveår.

Baseret på hypotesen om, at effektiviteten af ​​information, der gives til førstegangsforældre til at ændre deres viden, holdninger og hensigter med hensyn til opdragelsespraksis, kan afhænge af, hvornår informationen leveres, designet vi et åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​at administrere en video på to forskellige tidspunkter, det vil sige ved en og syv måneders alder af barnet.

Videoen omhandlede fire specifikke aktiviteter relateret til tidlig børns udvikling: højtlæsning for babyen, tidlig eksponering for musik, fremme af tidlig socialisering for forældre og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første forældreoplevelse
  • lokal bopæl
  • ingen større helbredsmæssige eller psykosociale problemer hos forældre og hos den nyfødte
  • ingen forsinkelse i udskrivelsen fra fødeafdelingen
  • tilstrækkeligt kendskab til italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig administration af videoen
Video leveret efter en måned af barnets liv
Andet: Video
Videoen er udviklet af et tværfagligt team (psykologer, børnelæger, filmskaber). Det var tænkt som en hjælp til forældreskab i det første leveår, der giver forældre mulighed for at se på deres egne oplevelser. Videoen varer 24 minutter og beskriver "fødslen af ​​et nyt forhold" mellem primære omsorgspersoner og deres babyer, i kronologisk rækkefølge, startende fra sen graviditet til slutningen af ​​det første år. Pårørende-barn-interaktioner vises fra tidlig kontakt efter fødslen til almindelige plejepraksis, med vægt på fire specifikke aktiviteter, som menes at forbedre barnets udvikling og omsorgsperson-barn-interaktion: højtlæsning for babyen, eksponering for sange, rim og musik , fremme af tidlig socialisering for forældre og for børn.
Eksperimentel: Sen administration af videoen
Video leveret efter syv måneder af barnets liv
Andet: Video
Videoen er udviklet af et tværfagligt team (psykologer, børnelæger, filmskaber). Det var tænkt som en hjælp til forældreskab i det første leveår, der giver forældre mulighed for at se på deres egne oplevelser. Videoen varer 24 minutter og beskriver "fødslen af ​​et nyt forhold" mellem primære omsorgspersoner og deres babyer, i kronologisk rækkefølge, startende fra sen graviditet til slutningen af ​​det første år. Pårørende-barn-interaktioner vises fra tidlig kontakt efter fødslen til almindelige plejepraksis, med vægt på fire specifikke aktiviteter, som menes at forbedre barnets udvikling og omsorgsperson-barn-interaktion: højtlæsning for babyen, eksponering for sange, rim og musik , fremme af tidlig socialisering for forældre og for børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreviden, holdninger og hensigter
Tidsramme: 15 dage efter at være blevet udsat for indgrebet
Lukkede spørgsmål om de fire specifikke undersøgte aktiviteter (højtlæsning, eksponering for musik, omsorgsperson og tidlig socialisering af børn) indsamlet gennem et struktureret spørgeskema administreret af forskeren
15 dage efter at være blevet udsat for indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelser fremkaldt
Tidsramme: 15 dage efter at være blevet udsat for indgrebet
Lukkede spørgsmål indsamlet gennem et struktureret spørgeskema administreret af forskeren. Otte kategorier af følelser blev evalueret: lykke, tristhed, frygt, raseri, skyld, følelse af kompetence, mangel på selvtillid og følelse af utilstrækkelighed
15 dage efter at være blevet udsat for indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studieleder: Giorgio Tamburlini, MD, PhD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 60/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner